제약·바이오

릴리, 차세대 비만·당뇨 복합제 임상서 체중 23.3% 감소, 비만약 경쟁 다시 달아오른다

만성 D형간염 신약 후보 브렐로비투그, 글로벌 3상서 1차 평가변수 충족

파킨슨병 새 경구치료제 타바파돈 미국 승인, D1·D5 수용체 선택적 작용

FDA, 애브비 파킨슨병 신약 타바파돈 승인

쇼그렌병 치료 공백 겨냥한 암젠 다조달리벱, 3상서 주요 목표 달성

한 번의 채혈로 50종 넘는 암 찾는다, 그레일 ‘갤러리’ FDA 심사 분수령

산필리포증후군 A형 첫 유전자치료제 미국 FDA 승인

피네레논, 미국서 제1형 당뇨병성 만성콩팥병 적응증 확대

의약품 CSO 관리 강화 논의 본격화, 1인 사업자 70% 구조 손본다

FDA, 신약 임상 1상 진입 속도 높인다, 신속 IND 파일럿 본격 가동

COPD 신약 후보 토조라키맙, 3상서 악화 위험 낮춰 FDA 우선심사

HER2 변이 폐암 치료제 세바버티닙, FDA 1차 치료까지 적응증 확대

비만약이 ‘만병통치약’이라 불리는 이유 심장·간·신장·수면까지 효과 영역 넓어졌다

점안제·안연고제 품질 기준 마련, 개봉 후 오염까지 평가

희귀·중증질환 치료제 신속심사에 환자 경험 반영

의료기기 해외수출 늘리려 MDSAP 심사 가이드라인 3종 나왔다

식품의약품안전처가 28일 국내 의료기기 업체의 해외시장 진출을 돕기 위해 다국가 의료기기 심사 프로그램(MDSAP) 대응 가이드라인 3종을 발간했다고 밝혔다. 여러 국가 인증을 한 번의 심사로 받을 수 있는 MDSAP 제도의 이해를 돕고 국내 업체의 심사 준비 부담을 줄이기 위한 취지다.

글로벌 바이오 콘퍼런스 개막, K바이오 규제 협력 본격화

2026 글로벌 바이오 콘퍼런스 서울 개막, AI·백신·규제 협력 논의

바이오시밀러 규제 역량, 아시아태평양 국가들과 함께 키운다

식품의약품안전처는 21일 세계보건기구(WHO)와 함께 아시아태평양지역 국가들의 바이오시밀러 규제 역량을 강화하는 지원 사업을 추진한다고 밝혔다. 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품과 품질·안전성·유효성이 동등함을 입증받아 허가되는 의약품으로, 저렴한 가격에 고가 생물학적제제를 대체할 수 있어 만성질환 환자들의 치료 접근성을 높이는 수단으로 주목받는다. 국내 환자도 의사·약사와 상담해 바이오시밀러 사용 여부를 결정하는 것이 바람직하다.