당뇨병이나 류마티스관절염, 염증성장질환처럼 오랜 기간 주사제 형태의 생물학적제제를 투여받아야 하는 환자들에게 약값 부담은 늘 큰 고민거리였다. 이런 고가 바이오의약품의 복제약 격인 바이오시밀러가 국내를 넘어 아시아태평양 지역 전체에서도 안전하게 자리잡을 수 있도록 우리 정부가 국제기구와 손을 잡았다.
식품의약품안전처는 21일 세계보건기구(WHO)와 함께 아시아태평양지역 국가들의 바이오시밀러 규제 역량을 강화하는 지원 사업을 추진한다고 밝혔다. 이번 협력은 역내 여러 나라의 의약품 규제기관이 바이오시밀러를 제대로 심사하고 관리할 수 있는 기반을 마련하도록 돕는 데 초점이 맞춰져 있다.
바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품과 품질, 안전성, 유효성 측면에서 동등하다는 것을 별도의 임상 및 비임상 자료로 입증받아야 허가가 나는 의약품이다. 화학합성 복제약인 제네릭과 달리 세포를 이용해 만드는 만큼 제조 공정이 까다롭고, 이를 심사할 규제기관의 전문성도 함께 요구된다.
문제는 아시아태평양 지역 국가 가운데 상당수가 아직 바이오의약품을 전담해 심사할 인력이나 기준을 충분히 갖추지 못했다는 점이다. 이런 상황에서는 품질이 검증되지 않은 제품이 유통될 위험이 커지고, 결국 그 지역 환자들이 고스란히 피해를 입을 수 있다. WHO가 각국 규제기관의 역량 강화를 주요 과제로 삼아온 이유도 여기에 있다.
바이오시밀러 심사에는 전문성이 요구된다 [그림=메디닉스DB]
식약처는 국내에서 다수의 바이오시밀러 품목을 허가하고 수출까지 지원해온 경험을 바탕으로, 아시아태평양 지역 규제기관 관계자들에게 심사 노하우와 평가 기준을 공유할 계획이다. 우리나라는 바이오시밀러 분야에서 비교적 이른 시기부터 허가 체계를 정비해온 나라로 꼽혀, 이번 지원 사업에서도 실질적인 역할을 할 것으로 보인다.
구체적으로는 WHO가 운영하는 규제기관 역량 평가 체계를 참고해 각국의 현황을 점검하고, 부족한 부분을 보완할 수 있도록 교육과 정보 공유를 병행하는 방식이 될 것으로 예상된다. 규제기관마다 처한 상황이 다른 만큼, 일률적인 기준을 강요하기보다 단계적으로 역량을 끌어올리는 데 무게가 실릴 전망이다.
이런 국제 협력이 국내 환자에게 당장 눈에 띄는 변화를 가져오지는 않는다. 그러나 아시아태평양 지역 전체의 바이오시밀러 신뢰도가 높아지면 장기적으로 국내 제약사의 수출 여건이 개선되고, 관련 산업 생태계가 안정적으로 성장하는 데도 도움이 될 수 있다는 것이 식약처의 설명이다.
만성질환 환자에게 바이오시밀러는 치료 부담을 낮춘다 [그림=메디닉스DB]
바이오시밀러는 이미 국내 의료 현장에서도 당뇨병 치료용 인슐린, 류마티스관절염이나 건선 치료에 쓰이는 항체 제제 등 다양한 분야에서 처방되고 있다. 오리지널 의약품보다 상대적으로 저렴한 가격에 공급되는 만큼, 장기간 치료가 필요한 환자들의 경제적 부담을 낮추는 효과가 있다.
다만 바이오시밀러로 처방을 바꾸는 문제는 환자 개인의 판단만으로 결정할 사안이 아니다. 오리지널 의약품에서 바이오시밀러로, 혹은 그 반대로 전환할 때는 반드시 담당 의사와 상의해 자신의 병력과 치료 경과에 맞는 선택인지 확인하는 과정이 필요하다.
환자나 보호자가 처방받는 의약품이 식약처 허가를 받은 바이오시밀러인지 궁금하다면 처방전이나 약 봉투에 기재된 제품명을 약사에게 확인해 볼 수 있다. 임의로 약을 바꾸거나 복용을 중단하지 말고, 궁금한 점은 진료 시 의료진에게 물어보는 것이 안전한 치료를 이어가는 데 도움이 된다.
