한 번의 채혈로 여러 종류의 암 신호를 동시에 탐색하는 다중암 조기검출 검사 시장이 중요한 규제 분수령을 맞고 있다. 미국 생명공학기업 그레일이 개발한 혈액검사 ‘갤러리’에 대해 미국 식품의약국 FDA 실무진이 정확도와 안전성 측면에서 중대한 문제를 제기하지 않은 것으로 나타났다.
FDA 자문위원회는 현지시간 9월 23일 갤러리의 시판 전 승인 신청을 검토할 예정이다. 공개된 심사 자료에 따르면 FDA는 검사 분석 성능과 연구 설계, 주요 안전성 분석에 대해 자문위원회가 반드시 해결해야 할 별도의 중대한 쟁점을 제시하지 않았다. 다만 현재 근거가 이 검사를 ‘조기발견 검사’라고 표현할 수 있을 정도인지는 전문가들이 논의해야 할 사안으로 남겼다.
갤러리는 혈액 속 세포유리 DNA에서 암과 관련된 메틸화 패턴을 분석해 암 신호를 탐지하는 방식이다. 회사 측은 50종이 넘는 암의 신호를 확인하는 것을 목표로 하고 있으며, 검사 결과 암 가능성이 제기되면 추가 영상검사나 조직검사 등을 통해 실제 암 여부를 확인해야 한다.
혈액 한 방울로 암 신호를 찾는 검사 과정 /사진=AI 생성 이미지
특히 췌장암이나 난소암처럼 일반인을 대상으로 한 정기 선별검사가 충분하지 않은 암을 한 번에 탐색할 가능성이 있다는 점 때문에 관련 기술은 바이오업계의 관심을 받아왔다. 그러나 액체생검 기술이 기존 국가암검진이나 유방촬영술, 대장내시경 등 확립된 검사를 곧바로 대체할 수 있다는 의미는 아니다.
실제로 영국에서 진행된 대규모 연구에서는 갤러리를 정기적으로 사용했을 때 초기 단계 암 발견을 유의하게 늘리고 후기 단계 암 진단을 줄인다는 핵심 목표가 충족되지 않았다. 이 때문에 FDA 심사에서도 단순히 암과 관련된 신호를 찾아내는 능력뿐 아니라 실제 조기진단 성과와 환자에게 미치는 임상적 이익을 어떻게 평가할지가 중요한 쟁점으로 떠오르고 있다.
검사 결과만큼 중요한 건 임상적 이익 확인 /사진=AI 생성 이미지
다중암 혈액검사는 향후 암 검진의 패러다임을 바꿀 잠재력을 가진 분야지만 위양성과 위음성, 후속 검사 부담, 검사 대상 연령과 위험군 설정, 비용 대비 효과 등 해결해야 할 문제가 적지 않다. 특히 음성 결과가 나왔다고 암 가능성이 완전히 배제되는 것은 아니기 때문에 기존 권고에 따른 암 검진을 지속하는 것이 중요하다.
이번 FDA 자문위원회 논의는 갤러리 한 제품의 승인 여부를 넘어 혈액 기반 다중암 검사를 어떤 근거 수준에서 정식 선별검사로 인정할 것인지 가늠하는 기준이 될 가능성이 있다. 기술의 기대감만큼 임상적 유용성을 얼마나 입증할 수 있는지가 향후 액체생검 시장의 성장을 결정할 핵심 요소로 보인다.
