국내 바이오시밀러 품목허가 심사 절차가 10월 1일부터 달라졌다. 식품의약품안전처가 개정한 ‘동등생물의약품 품목허가·심사 업무절차’가 이날 이후 품목허가를 신청하는 바이오시밀러부터 적용되면서 허가 신청 전 대면회의와 수시검토 절차가 본격적으로 제도에 반영됐다. 국내 제약·바이오 기업 입장에서는 개발 후반부의 자료 준비와 규제기관 소통 방식이 이전보다 더 체계화되는 변화다.
바이오시밀러는 이미 허가된 바이오의약품과 품질, 안전성, 유효성 측면에서 동등성을 입증하는 의약품이다. 합성의약품 제네릭과 달리 세포를 이용한 복잡한 생산공정과 단백질 구조의 특성 때문에 제조공정과 품질특성, 비임상·임상자료를 종합적으로 평가해야 한다. 허가단계에서 자료의 완결성과 심사기관과의 사전 조율이 중요한 이유다.
이번 개정의 핵심은 허가신청 이전 단계부터 식약처와 쟁점을 조율할 수 있는 대면회의를 절차에 포함하고 신청 이후에도 자료를 순차적으로 검토하는 수시검토 체계를 마련한 데 있다. 식약처는 이를 바이오시밀러의 신속한 허가와 심사의 투명성, 통일성을 높이기 위한 의료제품 허가혁신의 하나로 설명하고 있다. 허가신청 전 대면회의는 앞서 6월 1일부터 신청할 수 있도록 운영돼 왔으며 개정 지침의 전체 적용 시점은 10월 1일로 정해졌다.
제약사 입장에서는 허가 신청서를 제출한 뒤 심사 과정에서 뒤늦게 큰 보완 요구를 받는 위험을 줄이는 것이 중요하다. 개발 단계에서 품질 비교시험 설계와 분석법, 임상자료 범위 등에 대해 규제기관과 충분히 소통할 수 있다면 허가자료의 방향을 보다 일관되게 준비하는 데 도움이 될 수 있다. 다만 사전회의나 수시검토가 허가 자체를 보장하거나 개별 품목의 심사기간을 자동으로 단축한다는 의미는 아니다. 결국 허가 여부는 제출된 자료가 법령과 심사기준을 충족하는지에 따라 결정된다.
