바이오의약품 개발과 글로벌 허가 전략을 논의하는 2026 글로벌 바이오 콘퍼런스가 26일 서울에서 개막했다. 신약 후보물질을 확보하는 것만큼 각국의 규제 기준을 이해하고 임상·품질자료를 국제 수준에 맞춰 준비하는 역량이 중요해진 가운데 국내 제약바이오 기업의 해외 진출을 지원하는 논의가 집중적으로 이뤄질 전망이다.
식품의약품안전처가 주최하는 이번 행사는 ‘바이오 대도약, 혁신에 속도를 더하다’를 주제로 28일까지 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린다. 올해로 열두 번째를 맞은 행사에는 국내외 규제기관과 제약기업, 학계 전문가들이 참여해 바이오의약품 개발 현황과 규제 변화, 국가 간 협력 방안을 공유한다.
행사에서는 백신과 유전자재조합의약품, 첨단바이오의약품의 정책 및 품질관리를 다루는 분야별 포럼이 진행된다. 국내 기업이 해외 규제당국자와 직접 허가 전략을 논의할 수 있는 일대일 미팅도 마련됐다. 연구개발 단계에서 놓치기 쉬운 국가별 자료 요건을 사전에 확인한다는 점에서 실무적인 의미가 크다.
바이오의약품은 제조공정의 작은 변화가 품질과 유효성에 영향을 줄 수 있어 초기 연구부터 상업 생산까지 일관된 관리가 요구된다. 국내에서 품목허가를 받았더라도 해외 진출국의 임상자료와 제조·품질관리 기준을 충족하지 못하면 추가 시험이나 보완자료 제출이 필요할 수 있다. 규제 조화가 기업의 개발 기간과 비용을 좌우하는 이유다.
이번 행사에서는 글로벌 진출 경험을 공유하는 국내 바이오기업 경영진의 토론 프로그램도 신설됐다. 기술수출이나 해외 임상에 성공한 결과뿐 아니라 개발 과정에서 마주한 시행착오와 시장 진입 전략을 함께 다룬다는 점이 눈에 띈다.
제약바이오 업계에서는 연구 성과를 실제 제품과 매출로 연결하는 규제과학의 중요성이 더욱 커질 것으로 보고 있다. 임상과 허가, 생산, 약가, 시장 접근을 서로 분리하지 않고 개발 초기부터 통합적으로 설계하는 기업이 글로벌 경쟁에서 유리해질 가능성이 높다.
