개인맞춤형 mRNA 암백신, 흑색종 3상서 재발·전이 억제 목표 달성

환자마다 다른 암세포의 유전자 돌연변이를 분석해 개인별로 제작하는 mRNA 기반 암백신이 대규모 3상 임상시험에서 주요 목표를 달성했다. 코로나19 백신을 통해 대중에게 알려진 mRNA 기술이 감염병 예방을 넘어 개인맞춤형 암 치료 영역에서도 중요한 전환점을 맞을 수 있을지 관심이 집중되고 있다.

모더나와 머크는 8월 19일 개인맞춤형 mRNA 암치료제 ‘인티스메란(Intismeran)’을 면역항암제 키트루다와 함께 투여한 임상 3상에서 흑색종의 재발과 원격 전이를 억제하는 주요 평가변수를 충족했다고 밝혔다. 로이터에 따르면 mRNA 암백신이 후기 단계 임상에서 긍정적인 결과를 낸 첫 사례라는 점에서 의미가 크다.

인티스메란은 모든 환자에게 똑같은 성분을 투여하는 기존 백신과 개념이 다르다. 수술로 제거한 환자의 종양을 분석해 암세포에 존재하는 특정 돌연변이를 찾아낸 뒤 면역계가 이를 공격 대상으로 인식할 수 있도록 개인별 mRNA 치료제를 제작한다. 투여된 mRNA 정보를 통해 면역세포가 종양 특유의 표적을 인식하도록 유도하는 방식이다.

이번 임상시험에는 수술로 종양을 완전히 제거했지만 재발 위험이 높은 2B기부터 4기 흑색종 환자 1137명이 참여했다. 환자들은 약 1년 동안 키트루다와 인티스메란을 함께 투여받거나 키트루다만 투여받았다. 중간분석 결과 병용군은 암이 다시 발생하지 않고 생존하는 기간을 평가하는 주요 목표와 다른 장기로 암이 퍼지는 것을 억제하는 핵심 평가 목표를 모두 충족했다. 현재까지 새로운 안전성 신호도 보고되지 않았다.

그러나 실제 효과의 크기를 판단하기에는 아직 공개된 정보가 제한적이다. 두 회사는 재발 위험이 구체적으로 몇 퍼센트 감소했는지 등 상세한 임상 데이터를 아직 공개하지 않았으며 향후 국제학술대회에서 전체 결과를 발표할 예정이다. 환자의 전체 생존기간을 실제로 늘리는지에 대한 결과도 아직 확보되지 않았다. 따라서 현 단계에서 ‘암을 예방하는 백신’이나 ‘암 완치 백신’으로 표현하는 것은 적절하지 않다.

앞서 진행된 중간 단계 임상에서는 해당 병용요법이 장기간 추적에서 재발 또는 사망 위험을 감소시키는 결과가 보고된 바 있다. 이번 3상 결과까지 긍정적으로 나오면서 두 회사는 규제당국과 승인 가능성을 논의하고 있다. 인티스메란은 폐암과 다른 고형암에서도 임상개발이 진행되고 있다.

개인맞춤형 치료인 만큼 상용화 과정에는 과제도 남아 있다. 환자의 종양을 분석한 뒤 각 환자에게 맞는 치료제를 개별적으로 제조해야 하기 때문에 일반적인 의약품보다 생산 과정이 복잡하고 치료제 공급 속도와 비용, 대량 생산 체계가 실제 의료현장 도입의 중요한 변수가 될 전망이다.

이번 임상 결과가 규제 승인까지 이어진다면 mRNA 기술은 감염병 백신이라는 기존 이미지를 넘어 환자 개인의 종양 돌연변이를 표적으로 삼는 정밀 암 치료 기술로 활용 범위를 크게 넓힐 가능성이 있다.