COPD 신약 후보 토조라키맙, 3상서 악화 위험 낮춰 FDA 우선심사

만성폐쇄성폐질환 COPD 치료 시장에서 새로운 생물학적제제의 상용화 가능성이 주목받고 있다. 아스트라제네카는 최근 유럽호흡기학회에서 IL-33을 표적으로 하는 단클론항체 토조라키맙의 임상 3상 결과를 공개했다. 회사 발표와 외신 보도에 따르면 기존 흡입치료를 받고 있음에도 COPD 악화가 반복되는 환자에서 중등도 또는 중증 악화 발생이 유의하게 감소했다.

OBERON과 TITANIA로 명명된 두 임상 3상에서는 현재 또는 과거 흡연력이 있는 COPD 환자를 대상으로 기존 표준치료에 토조라키맙 또는 위약을 추가했다. 공개된 결과에서 토조라키맙 투여군은 중등도·중증 COPD 악화가 약 30% 감소하는 효과를 보였고, 혈중 호산구 수치가 높거나 낮은 환자 모두에서 치료 효과가 관찰됐다. 로이터는 두 연구를 합쳐 약 1,750명이 참여했다고 전했다. 안전성은 전반적으로 위약과 유사한 수준으로 보고됐다.

COPD는 기침과 가래, 호흡곤란이 지속되는 만성 호흡기질환으로, 급성 악화가 반복될수록 폐기능 저하와 입원 위험이 커질 수 있다. 현재 치료는 기관지확장제와 흡입 스테로이드 등 흡입제 중심이지만 일부 환자는 치료를 지속해도 악화를 반복한다. 특히 기존 생물학적제제는 특정 염증형 환자에서 주로 사용 가능성이 논의돼 왔기 때문에 더 넓은 환자군을 대상으로 효과가 확인되는지가 중요한 관심사였다.

토조라키맙은 염증 반응과 점액 기능 이상에 관여하는 IL-33 신호를 차단하는 방식으로 개발되고 있다. 아스트라제네카는 이번 분석에서 점액 마개 감소와 관련된 자료도 제시했다. 다만 실제 임상현장에서 어떤 환자에게 가장 큰 이득이 있는지, 장기간 사용 시 안전성과 비용 대비 효과가 어떤지는 허가 이후 추가 데이터가 필요하다.

현재 미국 FDA는 토조라키맙의 COPD 적응증 허가 신청을 우선심사 대상으로 검토하고 있다. 허가가 이뤄질 경우 COPD 생물학적제제 시장의 경쟁 구도에도 변화가 예상된다. 제약업계에서는 천식과 아토피질환 등에서 성장한 염증 표적 생물학적제제가 COPD 영역으로 얼마나 빠르게 확대될지 주목하고 있다.

이번 결과는 COPD 치료가 단순히 기관지를 넓히는 치료에서 염증과 점액 생성 경로를 정밀하게 조절하는 방향으로 확장되고 있음을 보여준다. 다만 신약 후보의 가능성과 실제 의료현장의 가치는 허가 결과뿐 아니라 장기 추적자료, 실제 진료환경에서의 효과, 환자 접근성까지 함께 확인해야 한다.