FDA, 신약 임상 1상 진입 속도 높인다, 신속 IND 파일럿 본격 가동

미국 식품의약국 FDA가 신약 후보물질의 첫 사람 대상 임상시험 진입 시간을 줄이기 위한 새로운 임상시험계획 승인 지원 프로그램을 본격 가동했다. FDA는 현지시간 9월 15일 ‘Expedited IND Pilot’의 최종 운영안을 공개하고 참여 신청 접수를 시작했다고 밝혔다.

이번 프로그램의 핵심은 제약·바이오 기업이 과학적·규제 전문성을 갖춘 적격 연구기관과 협력해 임상 1상 준비 단계부터 자료를 점검하는 구조다. 기존에는 비임상시험과 임상계획, 의약품 품질 및 제조 관련 자료가 일정 수준 이상 준비된 뒤 IND 신청이 이뤄지는 경우가 많았다. 이번 파일럿에서는 준비가 끝난 항목부터 FDA가 순차적으로 검토하는 방식이 활용된다.

적격 연구기관에는 학술의료기관과 의료 네트워크, 임상시험수탁기관, 규제 자문기관 등이 포함될 수 있다. 이들 기관은 비임상과 임상, CMC 분야 자료를 초기 단계부터 확인하고 신약 개발사가 임상 진입에 필요한 자료를 준비하도록 지원한다.

FDA는 순차 검토를 통해 개발 후반부에 보완사항이 한꺼번에 발견되는 상황을 줄이고 임상시험 보류 위험을 낮출 수 있을 것으로 보고 있다. 임상시험심사위원회 검토와 시험기관 개시 준비도 가능한 범위에서 병행해 IND 준비부터 실제 첫 투여까지 이어지는 기간을 단축하는 것이 목표다.

다만 절차가 빨라진다고 안전성 심사 기준까지 낮아지는 것은 아니다. FDA는 임상시험 진행 허용과 보류 결정 등 기존 규제 권한을 그대로 유지하며, 참여 기업도 안전성과 과학적 타당성에 관한 기존 심사 기준을 충족해야 한다고 명시했다.

프로그램 참여는 자율이며 기존 IND 신청 절차도 그대로 이용할 수 있다. FDA는 10월 30일까지 신청을 받은 뒤 초기 단계에서 제약사와 적격 연구기관으로 구성된 8~10개 팀을 선정할 계획이다. 현재 공개된 일정에 따르면 선정 결과는 12월 중 통보될 예정이다.

국내 제약·바이오 기업에도 변화의 방향은 분명하다. 미국에서 초기 임상을 준비하는 기업이라면 후보물질의 비임상 데이터뿐 아니라 제조·품질 전략과 규제 문서, 임상기관 준비 상황을 보다 이른 시점부터 함께 설계할 필요성이 커질 수 있다.

특히 세포·유전자치료제나 복잡한 바이오의약품처럼 초기부터 여러 분야의 검토가 필요한 신약은 규제기관과 연구기관 사이의 소통 속도가 전체 개발 일정에 영향을 줄 가능성이 크다. 이번 파일럿이 실제 임상개발 기간 단축으로 이어질 경우 향후 글로벌 신약개발 전략에도 적지 않은 변화가 예상된다.