점안제·안연고제 품질 기준 마련, 개봉 후 오염까지 평가

점안제와 안연고제처럼 눈에 직접 사용하는 의약품의 품질을 평가하는 구체적인 기준이 마련됐다. 액상과 현탁액, 연고 등 제품 형태에 따라 다른 특성을 심사 단계부터 반영해 안과용 의약품의 개발과 허가 과정에서 발생할 수 있는 불확실성을 줄이기 위한 조치다.

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 ‘국소 안과용 의약품 품질 가이드라인’을 제정했다고 밝혔다. 국소 안과용 의약품은 각막이나 결막 등 눈의 특정 부위에 직접 적용하는 제품으로 점안액과 현탁성 점안제, 안연고제 등이 포함된다.

눈은 외부 자극과 미생물 오염에 민감한 기관이다. 같은 성분을 사용하더라도 액체에 완전히 녹아 있는 제품인지, 미세한 입자가 섞인 현탁액인지, 점도가 높은 연고 형태인지에 따라 필요한 품질시험과 제조관리가 달라질 수 있다.

새 가이드라인에는 제품 형태에 맞는 품질 설계와 평가방법, 미생물 오염을 막기 위한 제조·관리 기준, 용기와 포장의 안전성 확인 방법이 담겼다. 제품별 품질시험 항목을 정하거나 사용기간을 설정할 때 고려해야 할 사항도 함께 제시됐다.

현탁액 형태의 점안제는 보관 중 약 성분이 용기 아래로 가라앉을 수 있다. 이에 따라 사용 전 제품을 흔들었을 때 성분이 고르게 다시 분포하는지, 한 번 사용할 때마다 일정한 양의 성분이 전달되는지를 평가하도록 했다. 균일성이 확보되지 않으면 같은 제품을 사용해도 투여되는 성분량이 달라질 수 있기 때문이다.

여러 차례 나눠 사용하는 다회용 점안제는 개봉 이후의 품질 유지도 중요하게 다뤄진다. 사용 과정에서 용기 입구가 손이나 눈꺼풀, 속눈썹에 닿을 수 있어 미생물 오염 가능성을 평가하고, 표시된 사용기간 동안 품질이 유지되는지 확인해야 한다.

용기와 포장도 단순한 보관 도구가 아니다. 용기에서 나온 물질이 의약품과 반응하지 않는지, 빛과 공기 등 외부 환경으로부터 내용물을 적절히 보호하는지, 한 방울의 양이 일정하게 배출되는지 등을 종합적으로 검토할 필요가 있다.

이번 가이드라인은 제약업체가 제품을 개발하고 허가자료를 작성할 때 적용하는 안내서다. 새로운 기준이 발표됐다는 사실만으로 현재 유통 중인 모든 점안제에 문제가 있다는 의미는 아니다. 소비자는 허가된 제품을 설명서에 따라 사용하고, 개봉일과 개봉 후 사용기간을 확인해야 한다.

점안제 용기 입구가 눈이나 손에 닿았다면 오염 가능성에 주의해야 한다. 다른 사람과 제품을 함께 사용하지 말고, 색이나 냄새가 변했거나 용기 내부에 이물질이 보이는 제품은 사용을 중단하는 편이 안전하다. 사용 후 통증과 충혈, 시야 흐림이 계속되면 임의로 다른 안약을 추가하기보다 안과 진료를 받아야 한다.