의료기기 해외수출 늘리려 MDSAP 심사 가이드라인 3종 나왔다

해외 시장에 의료기기를 수출하려는 국내 중소업체들은 나라마다 다른 인증 절차와 서류 요건 때문에 어려움을 겪는 경우가 많다. 이런 부담을 덜어주기 위해 식품의약품안전처가 새로운 안내서를 내놓았다.

식품의약품안전처는 28일 국내 의료기기의 해외시장 진출을 지원하기 위해 다국가 의료기기 심사 프로그램, 즉 MDSAP 심사 대응 가이드라인 3종을 발간했다고 밝혔다.

MDSAP는 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 일본 등 여러 나라가 참여해 하나의 심사로 각국 인증 요건을 동시에 충족할 수 있도록 한 국제 협력 프로그램이다.

국내 의료기기 업체가 개별 국가마다 따로 인증을 받으려면 그만큼 시간과 비용이 늘어나는데, MDSAP 인증을 받으면 여러 국가에 한 번에 수출길을 열 수 있다는 장점이 있다.

다만 MDSAP 심사는 일반적인 국내 인증 절차와 다른 방식으로 진행되기 때문에 처음 준비하는 업체 입장에서는 낯설고 까다롭게 느껴질 수 있다.

국제 인증 서류 준비하는 국내 의료기기 업체 [그림=메디닉스DB]

이번에 발간된 가이드라인은 이러한 어려움을 겪는 국내 업체들이 MDSAP 심사 절차를 보다 명확히 이해하고 체계적으로 준비할 수 있도록 돕기 위해 마련됐다.

식품의약품안전처는 이번 가이드라인이 국내 의료기기 업체의 해외 수출 경쟁력을 높이는 데 실질적인 도움이 될 것으로 기대한다고 설명했다.

의료기기 산업은 최근 몇 년간 국내에서도 수출 유망 분야로 꼽혀 왔으며 정부 차원의 지원 정책이 이어지고 있다.

해외 수출 확대 기대되는 국내 의료기기 산업 [그림=메디닉스DB]

이번 가이드라인 발간 역시 국내 의료기기 산업의 해외 진출을 촉진하기 위한 정부 지원 정책의 일환으로 볼 수 있다.

의료기기 업체는 해당 가이드라인을 참고해 자사 제품의 특성과 목표 수출국에 맞는 심사 준비 전략을 세울 필요가 있다.

특히 처음 해외 인증을 준비하는 중소 규모 업체라면 가이드라인에서 제시하는 절차와 유의사항을 꼼꼼히 확인하는 것이 시행착오를 줄이는 데 도움이 될 수 있다.

가이드라인과 관련한 세부 내용이나 문의사항은 식품의약품안전처 관련 부서를 통해 확인할 수 있으며, 필요한 경우 관련 협회나 지원기관의 상담을 활용하는 것도 방법이다.