AI·백신·첨단바이오·공급망 논의, 해외 규제기관과 기업 연결 확대
바이오의약품의 최신 기술과 글로벌 규제 동향을 논의하는 2026 글로벌 바이오 콘퍼런스가 서울에서 막을 올렸다. 신약 후보물질을 확보하는 것만큼 각국의 허가 기준을 이해하고 임상과 품질자료를 국제 수준에 맞춰 준비하는 능력이 중요해진 가운데 국내 기업의 해외 진출을 뒷받침할 규제 협력에 관심이 모이고 있다.
식품의약품안전처가 주최하는 이번 행사는 바이오 대도약, 혁신에 속도를 더하다를 주제로 8월 26일부터 28일까지 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린다. 올해로 열두 번째를 맞은 행사에는 세계 각국 규제기관과 제약바이오 기업, 학계 전문가 등 약 5000명이 참여한다.
행사의 핵심 의제는 인공지능과 첨단바이오 기술의 발전을 실제 의약품 개발과 환자 치료로 연결하는 과정에서 규제가 어떤 역할을 해야 하는지에 맞춰졌다. 새로운 기술이 등장할 때마다 기존 심사 기준만으로 안전성과 유효성을 판단하기 어려운 사례가 늘고 있기 때문이다.
분야별 프로그램에서는 백신 평가와 유전자재조합의약품, 첨단바이오의약품의 정책 및 품질관리, 바이오의약품 공급망 문제가 다뤄진다. 유전자재조합의약품 포럼에서는 인공지능을 활용한 항체치료제 개발 기술과 규제 동향을 살펴보고 백신 포럼에서는 규제과학에 기반한 평가 방식과 국제 협력 방향을 공유한다.
바이오의약품 공급망 포럼에서는 팬데믹과 지정학적 갈등, 원료 수급 불안이 생산과 공급에 미치는 영향을 점검한다. 바이오의약품은 복잡한 제조공정과 엄격한 보관 조건이 요구돼 특정 원료나 생산시설에 문제가 생기면 대체 공급망을 단기간에 마련하기 어렵다. 공급망 관리가 산업 경쟁력뿐 아니라 환자의 치료 접근성과도 연결되는 이유다.
동물실험을 줄이거나 대체하기 위한 시험법도 주요 의제로 다뤄진다. 오가노이드와 세포 기반 평가, 컴퓨터 모델링 등 새로운 시험기술이 빠르게 발전하고 있지만 실제 허가자료에 활용하려면 시험의 재현성과 예측력, 표준화 수준을 검증해야 한다. 기술 개발과 규제 수용이 함께 움직여야 제품화 기간을 줄일 수 있다.
국내 기업이 해외 규제당국자와 직접 허가 전략을 논의할 수 있는 일대일 미팅도 마련됐다. 연구개발 단계에서 진출 대상 국가의 자료 요건을 확인하면 임상시험이나 품질시험을 다시 진행하는 위험을 줄일 수 있다. 국내 허가를 받았더라도 해외 규제기관이 요구하는 비교임상과 제조·품질관리 기준이 다르면 추가 자료가 필요할 수 있기 때문이다.
올해는 국내 바이오기업 경영진이 개발 경험과 해외 진출 전략을 공유하는 프로그램도 신설됐다. 기술수출이나 해외 임상의 성과만 소개하는 데 그치지 않고 제품 개발 과정에서 발생한 시행착오와 시장 진입 전략을 함께 논의한다는 점에서 산업 현장의 관심이 높다.
바이오의약품 산업에서는 연구 성과를 실제 제품과 매출로 연결하는 규제과학의 중요성이 더욱 커지고 있다. 임상과 허가, 생산, 약가, 시장 접근을 각각 분리하기보다 개발 초기부터 하나의 전략으로 설계하는 기업이 글로벌 경쟁에서 유리해질 가능성이 높다. 이번 행사의 성과 역시 논의에 머무르지 않고 국내 기업의 허가와 수출 과정에서 활용할 수 있는 실질적인 협력으로 이어지는지가 관건이다.
