새로 개발한 진단기기나 치료기기를 유럽에 수출하려는 국내 중소 의료기기 기업들은 그동안 현지 규제 정보를 파악하는 데 상당한 시간과 비용을 들여야 했다. 각국 인증 절차와 서류 요건이 복잡해 전문 인력이 부족한 중소기업일수록 해외 진출 문턱이 높았던 것이 현실이다.
식품의약품안전처는 12일 유럽 의료기기 규제당국과 규제정보를 공유하는 체계를 구축해 국내 의료기기 기업의 해외시장 진출을 지원한다고 밝혔다. 이번 조치는 한국과 유럽 간 의료기기 규제 정보 교류를 통해 기업의 수출 경쟁력을 높이려는 취지에서 추진됐다.
식약처에 따르면 이번 협력은 의료기기 인증과 허가에 필요한 규제 정보를 양측이 공유함으로써 기업이 겪는 정보 비대칭 문제를 줄이는 데 초점을 맞추고 있다. 해외 인증 절차를 준비하는 과정에서 가장 큰 어려움으로 꼽히는 것이 바로 현지 규제 정보에 대한 접근성 부족이었다.
유럽은 의료기기 규제가 엄격한 지역으로 꼽히며, 국내 기업이 진출하려면 유럽 의료기기 규정에 맞춘 인증을 받아야 한다. 이 과정에서 요구되는 서류와 심사 기준이 자주 바뀌기 때문에 최신 정보를 꾸준히 파악하는 일이 쉽지 않았다는 지적이 업계에서 꾸준히 제기돼 왔다.
식약처는 이번 규제정보 공유를 통해 국내 기업이 유럽 진출을 준비하는 단계에서부터 필요한 정보를 보다 수월하게 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 특히 자체 해외 인증 전담 조직을 갖추기 어려운 중소 의료기기 기업에 실질적인 도움이 될 것으로 보인다.
의료기기 품질 검사 자료 사진 /사진=AI 생성 이미지
국내 의료기기 산업은 최근 몇 년간 진단키트, 영상장비, 체외진단기기 등 다양한 분야에서 기술력을 인정받으며 해외 수출을 늘려왔다. 그러나 수출 확대 과정에서 현지 규제 대응 역량이 기업 규모에 따라 차이가 크다는 점이 한계로 지적돼 왔다.
이번 정보 공유 체계가 자리를 잡으면 기업들은 유럽 규제 변화에 대한 최신 동향을 보다 빠르게 전달받을 수 있을 것으로 보인다. 이는 인증 준비 기간을 줄이고 불필요한 서류 재작성이나 심사 지연을 방지하는 데에도 도움이 될 수 있다.
식약처는 앞으로도 유럽을 비롯한 주요 해외 규제당국과의 협력을 확대해 국내 의료기기 기업의 글로벌 진출을 지속적으로 지원하겠다는 방침을 밝혔다. 다만 구체적인 공유 항목이나 운영 방식에 대한 세부 내용은 추가로 공개될 예정이다.
업계에서는 이번 조치가 단순한 정보 제공에 그치지 않고, 실제 인증 심사 단계에서 현지 기준을 보다 명확히 이해하는 데 실질적으로 활용될 수 있어야 한다는 목소리도 나온다. 정보의 신속성과 정확성이 뒷받침돼야 효과가 있다는 지적이다.
의료기기 수출을 준비하는 기업이라면 식약처가 운영하는 관련 지원 창구나 공고를 통해 이번 규제정보 공유 체계의 세부 내용을 확인하는 것이 좋다. 유럽 진출을 계획 중이라면 사전에 최신 인증 요건을 점검하고 필요한 서류를 미리 준비해 두는 자세가 수출 일정 지연을 막는 데 도움이 된다.
