어깨나 무릎 인대가 끊어져 수술을 받아본 환자라면 뼈에 작은 나사나 앵커 형태의 장치를 심어 인대를 고정했다는 설명을 들은 경험이 있을 것이다. 이처럼 끊어지거나 손상된 인대, 힘줄 같은 연조직을 뼈에 단단히 고정하는 데 쓰이는 의료기기를 연조직고정용장치라고 부른다.
식품의약품안전처는 6일 이러한 연조직고정용장치의 허가심사 가이드라인, 즉 민원인안내서를 새롭게 마련했다고 밝혔다. 제조업체와 수입업체가 허가를 신청할 때 참고할 수 있는 구체적인 기준을 제시한 것이라고 설명했다.
연조직고정용장치는 어깨 회전근개 파열, 무릎 십자인대 파열, 아킬레스건 손상 등 다양한 정형외과 수술에서 쓰인다. 나사형, 앵커형 등 형태가 다양하고 재질도 금속부터 생분해성 소재까지 폭넓어 그간 허가 심사 과정에서 제품별 특성을 어떻게 평가할지에 대한 명확한 기준이 필요했다는 지적이 있었다.
식약처는 이번 가이드라인을 통해 제품의 구조와 재질, 사용 목적에 따른 분류 체계를 정리하고 안전성과 성능을 입증하기 위해 제출해야 하는 자료의 범위를 구체적으로 안내했다고 전했다. 이를 통해 허가 신청 기업이 준비 단계에서 겪는 혼선을 줄일 수 있을 것으로 기대된다.
특히 체내에 삽입되는 의료기기인 만큼 생체적합성, 기계적 강도, 고정력 등 환자 안전과 직결되는 평가 항목이 가이드라인에 포함됐을 것으로 보인다. 연조직고정용장치는 수술 후 상당 기간 체내에 남아 조직이 아물 때까지 지지하는 역할을 하기 때문에 내구성과 안전성 검증이 특히 중요하다.
이 지점에서 환자들이 알아두면 좋은 점은 해당 장치가 식약처 허가를 받은 의료기기인지 여부다. 수술 전 의료진에게 사용 예정인 고정장치의 재질이나 흡수 여부 등을 문의해 두면 수술 후 관리 계획을 세우는 데 도움이 될 수 있다.
연조직고정장치 삽입 수술 후 회복 중인 어깨 부위 /사진=AI 생성 이미지
생분해성 재질로 만들어진 제품은 시간이 지나면서 체내에서 서서히 분해돼 별도의 제거 수술이 필요 없다는 장점이 있지만, 분해 속도와 조직 회복 속도가 맞지 않으면 고정력이 떨어질 수 있어 재질 선택에 대한 엄격한 평가가 요구된다. 반면 금속 재질은 강도가 높지만 영상 검사 시 음영을 남기거나 추후 제거 수술이 필요한 경우가 있다.
식약처는 이번 가이드라인이 허가 심사의 일관성과 예측 가능성을 높여 국내 의료기기 산업의 기술 개발과 제품화를 지원하는 효과도 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 허가 기준이 명확해지면 중소 의료기기 제조업체들도 개발 초기 단계에서부터 요구 자료를 준비하기 쉬워진다는 설명이다.
정형외과 수술을 앞둔 환자라면 수술 부위와 손상 정도에 따라 고정장치의 종류와 개수가 달라질 수 있다는 점을 알아두는 것이 좋다. 의료진은 환자의 연령, 활동량, 조직 손상 상태를 종합적으로 고려해 적합한 장치를 선택하게 된다.
수술 후에는 고정장치가 제 역할을 할 수 있도록 의료진이 안내하는 재활 일정과 운동 범위 제한을 지키는 것이 중요하다. 무리하게 관절을 움직이거나 하중을 가하면 고정이 풀리거나 재손상이 발생할 수 있어 주의가 필요하다.
수술 부위에 지속적인 통증이나 부기, 삐걱거리는 느낌이 느껴지거나 관절 운동 범위가 예상보다 더 제한된다면 바로 병원을 찾아 점검을 받는 것이 바람직하다. 식약처는 이번 가이드라인 관련 세부 내용을 식약처 홈페이지를 통해 추가로 안내할 계획이라고 덧붙였다.
