스마트폰 앱으로 심박을 확인하거나 인공지능이 영상 판독을 돕는 의료기기가 병원과 가정에 빠르게 늘고 있다. 이런 디지털 기반 제품이 시장에 나오려면 식품의약품안전처의 허가심사를 통과해야 하는데, 기술이 빠르게 바뀌는 만큼 기준도 계속 다듬어지고 있다.
식품의약품안전처는 28일 디지털의료기기의 최신 허가심사 기준을 짚어주는 내용의 보도참고자료를 발표했다고 밝혔다. 인공지능이나 소프트웨어가 적용된 의료기기가 계속 늘어나는 흐름에 맞춰, 개발 단계부터 허가에 이르는 과정에서 참고할 기준을 정리해 알리는 취지라고 설명했다.
디지털의료기기는 하드웨어 중심의 전통적 의료기기와 달리 소프트웨어 자체가 진단이나 분석의 핵심 기능을 담당하는 경우가 많다. 이 때문에 알고리즘의 성능, 데이터 처리 방식, 사용 환경 등을 종합적으로 들여다보는 심사가 필요하다는 것이 식품의약품안전처의 설명이다.
식품의약품안전처는 이번 발표를 통해 디지털의료기기 개발업체들이 허가심사 기준을 보다 명확히 이해하고, 제품 개발 단계에서부터 이를 반영할 수 있도록 돕겠다는 입장을 밝혔다. 허가 절차에서 자주 발생하는 혼란을 줄이려는 목적도 있다고 전했다.
디지털의료기기 사용 전 정식 허가 여부 확인 필요 /사진=AI 생성 이미지
환자나 보호자 입장에서는 디지털의료기기 역시 일반 의약품이나 전통적 의료기기와 마찬가지로 공식 허가를 받은 제품인지 확인하는 절차가 필요하다. 허가받은 제품은 식품의약품안전처 관련 정보를 통해 확인할 수 있는 경우가 많다.
최근에는 인공지능을 활용해 영상을 분석하거나, 만성질환자의 생체 신호를 지속적으로 모니터링하는 형태의 디지털의료기기가 늘고 있다. 이런 제품은 사용자가 직접 데이터를 입력하거나 측정하는 경우가 많아, 올바른 사용법을 숙지하는 것이 중요하다.
업계에서는 디지털의료기기 시장이 커지는 만큼 허가심사 기준이 명확해지는 것이 개발 속도와 품질 모두에 도움이 된다는 반응이 나온다. 기준이 모호하면 개발업체가 시행착오를 겪기 쉽고, 이는 결국 환자에게 제공되는 제품의 출시 시점에도 영향을 줄 수 있다.
인공지능 활용 의료기기 늘며 허가기준 정비 필요성 커져 /사진=AI 생성 이미지
식품의약품안전처는 디지털의료기기와 관련한 허가심사 기준을 지속적으로 정비하고, 관련 정보를 업계와 소비자에게 안내해 나가겠다는 방침을 밝혔다. 다만 이번 발표에 포함된 세부 심사 항목이나 구체적 일정은 추가로 공개되는 자료를 통해 확인할 필요가 있다.
소비자 입장에서는 디지털의료기기를 사용하기 전 해당 제품이 정식 허가를 받았는지, 사용 목적에 맞게 설계된 제품인지 살펴보는 습관이 중요하다. 특히 건강관리용 앱과 의료기기로 허가된 소프트웨어는 법적 지위와 신뢰도가 다를 수 있다는 점을 알아둘 필요가 있다.
디지털의료기기를 사용하다 측정값이 평소와 크게 다르거나 기기 오류가 의심되는 경우에는 임의로 판단하지 말고 의료진과 상담하는 것이 바람직하다. 제품 설명서에 안내된 사용법과 주의사항을 따르고, 궁금한 점이 있으면 제조사나 식품의약품안전처가 제공하는 안내 자료를 참고하는 것이 도움이 된다.
