국내에서 유통되는 바이오의약품의 안전성을 좌우하는 원료물질 관리 체계가 새롭게 손질된다는 소식이 나왔다. 식품의약품안전처는 28일 바이오의약품 원료물질 인증제도를 산업 현장의 의견을 반영해 다시 설계하겠다고 밝혔다. 완제품 못지않게 원료 단계의 품질관리가 중요하다는 지적이 꾸준히 제기돼온 가운데 나온 조치여서 업계의 관심이 모인다.
바이오의약품은 세포나 미생물 등 살아있는 생물체를 이용해 만들어지는 특성상 원료물질의 순도와 안정성이 최종 제품의 품질에 직접적인 영향을 미친다. 합성의약품과 달리 제조 공정 중 미세한 변이 가능성이 있어 원료 단계부터 체계적인 검증이 필요하다는 것이 업계의 공통된 설명이다.
식약처는 이번 조치가 바이오의약품 원료물질 인증제도를 현장과 함께 만들어가겠다는 취지에서 추진됐다고 설명했다. 그동안 제도 운영 과정에서 제기된 산업계의 애로사항과 전문가들의 의견을 폭넓게 수렴해 제도 전반에 반영하겠다는 방침을 세운 것으로 전해졌다.
국내 바이오의약품 산업은 최근 몇 년간 빠르게 성장하며 수출 비중도 꾸준히 늘어나는 흐름을 보이고 있다. 이런 성장세 속에서 원료물질의 품질과 공급 안정성을 확보하는 일은 산업 경쟁력을 뒷받침하는 핵심 과제 가운데 하나로 꼽혀왔다.
원료물질 품질관리가 산업 핵심 과제로 꼽혀 /사진=AI 생성 이미지
특히 바이오의약품 원료는 생산 단가가 높고 공급처가 제한적인 경우가 많아, 인증 절차가 지나치게 복잡하거나 경직되면 그 부담이 중소 바이오기업으로 이어질 수 있다는 우려가 꾸준히 제기됐다. 식약처가 이번에 현장의 목소리를 직접 듣기로 한 배경에는 이러한 산업계 의견이 상당 부분 반영된 것으로 보인다.
바이오의약품 원료물질 인증제도는 제조업체가 사용하는 원료의 품질이 일정한 기준을 충족하는지 당국이 사전에 확인해주는 절차다. 인증을 받은 원료를 사용하면 완제품 허가 심사 과정에서 중복되는 자료 제출 부담을 줄일 수 있어 업계의 관심이 높은 제도로 알려져 있다.
식약처는 앞으로 업계, 학계, 전문가 등이 참여하는 의견수렴 절차를 거쳐 인증 기준과 절차를 단계적으로 보완해 나가겠다고 밝혔다. 구체적인 개선 방향은 앞으로 이어질 논의 과정을 통해 순차적으로 마련될 것으로 예상된다.
인증 기준 마련 위한 검증 절차 진행 /사진=AI 생성 이미지
소비자나 환자 입장에서는 원료물질 인증제도가 촘촘해질수록 바이오의약품의 품질과 안전성에 대한 신뢰가 높아지는 효과를 기대할 수 있다. 다만 제도 개편이 완제품의 공급이나 가격에 미치는 영향은 앞으로 구체화되는 내용을 좀 더 지켜봐야 한다.
바이오의약품은 당뇨, 류마티스관절염, 암 등 다양한 질환 치료에 널리 쓰이고 있어 원료 단계의 품질관리 강화는 치료를 받는 환자들에게도 간접적으로 영향을 줄 수 있는 문제다. 제도가 안정적으로 자리 잡기까지는 업계와 당국 간 지속적인 소통이 필요하다는 지적도 나온다.
바이오의약품을 투여받거나 처방받는 환자라면 사용 중인 제품의 허가 사항과 품질, 안전성 관련 공지를 식약처 누리집 등을 통해 주기적으로 확인하는 습관을 갖는 것이 좋다. 원료나 제조 공정 변경 등 품질과 관련된 안내가 나올 경우 임의로 복용을 중단하지 말고 담당 의료진과 상담을 거쳐 안내를 받는 것이 바람직하다.
