기존 헤르페스 치료제에 충분한 반응을 보이지 않는 면역저하 환자를 위한 새로운 경구 항바이러스제가 미국에서 허가됐다. 기존 치료제와 다른 방식으로 바이러스 복제를 억제하는 약물이라는 점에서 난치성 단순포진바이러스 감염 치료의 새로운 선택지로 주목된다.
미국 식품의약국은 10월 9일 면역저하 성인의 단순포진바이러스 감염으로 발생한 점막·피부 병변 치료제로 호빌프리 Hovilpri, 성분명 프리텔리비르를 승인했다고 밝혔다. 승인 대상은 아시클로버, 발라시클로버 또는 팜시클로버 치료에 반응하지 않는 환자다.
HSV-1과 HSV-2 감염은 입술과 구강, 코 주변, 생식기 등 피부와 점막에 통증을 동반한 수포와 궤양을 만들 수 있다. 한번 감염되면 바이러스가 체내에 잠복하기 때문에 이후 다시 활성화될 수 있다. 대부분의 건강한 성인에서는 기존 항바이러스제가 효과적으로 사용되지만 조혈모세포이식이나 장기이식 환자, 혈액암 환자, HIV 감염인 등 면역기능이 떨어진 환자에서는 감염이 더 오래 지속되거나 약제 내성이 문제가 될 수 있다.
프리텔리비르가 관심을 받는 이유는 작용 방식이 기존 약물과 다르기 때문이다. 이 약물은 HSV가 자신의 DNA를 복제할 때 필요한 헬리케이스-프라이메이스 복합체를 억제한다. 아시클로버 계열과 다른 지점을 표적으로 하기 때문에 기존 치료에 반응하지 않는 환자에서 새로운 치료 전략이 될 가능성이 있다. 개발사 측은 미국에서 새로운 작용기전을 가진 HSV 치료제가 약 30년 만에 승인된 것이라고 설명했다.
FDA 승인 근거가 된 PRIOH-1 임상 3상에는 기존 아시클로버 계열 치료에 반응하지 않는 면역저하 성인 101명이 참여했다. 환자들은 프리텔리비르군 또는 연구자가 선택한 기존 치료군으로 배정돼 치료를 받았다.
치료 시작 후 28일까지 모든 피부·점막 병변이 완전히 치유된 환자의 비율은 프리텔리비르군에서 63%로 나타났다. 비교 치료군에서는 34%였다. FDA는 임상시험에서 가장 흔하게 보고된 이상반응으로 두통을 제시했으며, 일부 약물과의 상호작용에 대해서는 처방 정보를 확인하도록 했다.
이번 승인의 의미는 일반적인 입술포진이나 생식기 헤르페스 환자에게 새로운 약이 추가됐다는 것과는 다소 다르다. 허가 대상이 면역기능이 저하돼 있고 기존 표준 항바이러스제에 반응하지 않는 성인 환자로 명확하게 제한돼 있기 때문이다.
또한 이번 결정은 미국 FDA 허가로 국내 허가 여부와는 별개다. 실제 국내에서 처방되기 위해서는 식품의약품안전처 허가와 공급 절차가 필요하다.
다만 제약·바이오 산업 측면에서는 기존 약제 내성과 치료 실패가 문제가 됐던 HSV 감염에서 새로운 바이러스 표적을 이용한 경구 치료제가 규제기관의 승인을 받았다는 데 의미가 있다. 향후 실제 의료현장에서 장기간 안전성과 내성 발생 양상이 어떻게 나타나는지가 중요한 평가 대상이 될 전망이다.
출처
미국 FDA Hovilpri 승인 자료, Asahi Kasei Therapeutics 프리텔리비르 승인 발표
