조현병 치료에서 매일 약을 복용해야 하는 부담을 줄일 수 있는 새로운 장기지속형 치료제가 미국 시장에 진입한다. 미국 식품의약국 FDA는 테바 파마슈티컬이 개발한 성인 조현병 치료제 웰트루자를 승인했다. 올란자핀 성분을 한 달에 한 번 피하주사하는 장기지속형 제제로, 기존 경구용 치료제를 매일 복용해야 했던 환자의 치료 선택지를 넓혔다는 평가가 나온다.
웰트루자는 이스라엘 제약사 테바와 프랑스 바이오기업 메딘셀이 협력해 개발했다. 메딘셀의 약물 지속방출 기술을 적용해 체내에서 올란자핀이 장기간 일정하게 방출되도록 설계됐다. 테바와 메딘셀이 공동 개발한 제품 가운데 미국 승인을 받은 두 번째 치료제로, 앞서 장기지속형 리스페리돈 제제인 우제디가 2023년 FDA 승인을 받은 바 있다.
이번 승인이 관심을 받는 이유는 조현병 치료 과정에서 복약 순응도가 중요한 변수이기 때문이다. 증상이 안정된 이후에도 약물 복용이 중단되면 증상 악화나 재발 위험이 높아질 수 있어 장기간 치료를 유지하는 것이 중요하다. 장기지속형 주사제는 매일 복용해야 하는 부담을 줄이면서 일정한 약물 노출을 유지할 수 있다는 점에서 정신건강의학 분야에서 활용 범위가 확대되고 있다.
테바에 따르면 웰트루자는 별도의 초기 고용량 투여 과정이나 경구용 올란자핀 병용 없이 사용할 수 있으며, 투여 후 의무적인 관찰 과정도 요구되지 않는다. 승인 용량은 318mg, 425mg, 531mg으로 구성돼 각각 경구용 올란자핀 10mg, 15mg, 20mg의 일일 용량 범위에 대응하도록 설계됐다. 미국에서는 승인 후 수주 내 출시될 예정이다.
허가의 근거가 된 3상 SOLARIS 임상시험에서는 조현병 증상과 질병 중증도, 개인 및 사회적 기능 등이 평가됐다. 회사 측은 전신 안전성 양상이 기존 경구용 올란자핀과 대체로 일치했다고 설명했다. 다만 새로운 투여 방식이 모든 환자에게 적합하다는 의미는 아니다.
올란자핀 계열은 체중 증가와 대사 이상을 비롯한 부작용 관리가 중요한 약물이며, 웰트루자 역시 처방용 전문의약품이다. 치매 관련 정신병 환자의 치료를 목적으로 승인된 제품도 아니다. 장기지속형 치료제를 선택할 때는 기존 치료 반응과 이상반응, 동반질환 등을 함께 고려해야 한다.
이번 승인은 단순히 투약 간격이 길어진 신제품의 등장 이상으로 해석된다. 만성 정신질환 치료가 매일 약을 복용하는 방식에서 환자의 생활 패턴과 치료 지속성을 고려한 장기지속형 제제로 점차 확장되고 있기 때문이다. 실제 의료현장에서 장기지속형 올란자핀이 재발이나 입원, 치료 중단 등에 어떤 영향을 미칠지는 출시 이후 장기간의 실제 진료 데이터가 중요한 판단 근거가 될 전망이다.
