신약 하나가 환자 앞에 놓이기까지는 수년에 걸친 임상시험과 그 결과를 뒷받침하는 통계 분석 과정이 반드시 필요하다. 식품의약품안전처는 5일 임상시험 과정에서 핵심적인 역할을 하는 통계 전문성을 높이기 위해 산업계, 학계, 정부가 함께하는 협력체계를 구축한다고 밝혔다.
임상시험 통계는 시험 대상자 수를 정하는 설계 단계부터 자료를 해석하는 분석 단계까지 전 과정에 영향을 미치는 핵심 요소로 꼽힌다. 통계적 근거가 부실하면 임상시험 결과 자체의 신뢰성이 흔들릴 수 있어 전문인력의 역할이 특히 중요하다는 평가가 나온다.
식약처는 이번 협력체계를 통해 산업계 현장의 수요와 학계의 연구 역량, 정부의 제도적 지원을 연결해 임상시험 통계 분야의 전문성을 종합적으로 끌어올리겠다는 방침이라고 설명했다.
국내 제약바이오 업계에서는 신약 개발 경쟁이 치열해지면서 임상시험 데이터를 국제 기준에 맞게 설계하고 분석할 수 있는 통계 전문인력의 수요가 꾸준히 늘고 있는 것으로 알려져 있다. 그러나 관련 전문인력은 아직 충분하지 않다는 지적이 업계 안팎에서 제기돼 왔다.
통계적 설계가 미흡한 임상시험은 허가 심사 과정에서 추가 자료 제출이나 보완 요구로 이어질 수 있고, 이는 신약 개발 일정 전체가 늦어지는 결과로 이어질 수 있다. 반대로 설계 단계부터 통계 전문성이 뒷받침되면 심사 과정의 효율성도 높아질 수 있다는 설명이다.
통계 전문성이 임상시험 신뢰도를 좌우한다 /사진=AI 생성 이미지
산학관 협력체계는 각 주체가 가진 강점을 나누는 방식으로 운영될 것으로 보인다. 학계는 통계 방법론 교육과 연구를 맡고, 산업계는 실제 임상시험 현장에서 필요한 수요를 전달하며, 정부는 제도적 기반과 지원을 담당하는 역할 분담이 이뤄질 것으로 알려졌다.
이 같은 협력은 신약 하나를 개발하는 데 드는 시간과 비용을 줄이는 데도 도움이 될 수 있다는 기대가 나온다. 임상시험 단계에서 통계적 오류를 미리 걸러낼 수 있다면 불필요한 재시험이나 추가 검증 절차를 줄일 수 있기 때문이다.
환자와 일반 소비자 입장에서도 임상시험 통계의 전문성은 간접적으로 체감할 수 있는 부분이다. 신뢰도 높은 임상시험 자료를 바탕으로 허가된 의약품일수록 안전성과 효과에 대한 근거가 더 탄탄하다고 볼 수 있기 때문이다.
식약처는 이번 협력체계를 일회성 행사에 그치지 않고 지속적으로 운영하며 임상시험 통계 관련 전문인력 양성을 뒷받침할 계획이라고 밝혔다. 다만 구체적인 교육 일정이나 참여 기관 규모 등 세부 내용은 추가로 공개될 예정인 것으로 보인다.
임상시험에 참여하거나 관련 정보를 찾는 환자와 가족이라면 해당 임상시험이 식약처의 승인과 관리 절차를 거치고 있는지, 시험 설계와 결과가 공신력 있는 절차를 통해 검증됐는지를 확인하는 것이 도움이 된다. 궁금한 점이 있다면 임상시험을 진행하는 의료기관이나 식약처를 통해 확인할 수 있다.
