최근 들어 약물 치료와 모바일 애플리케이션, 웨어러블 센서 등을 결합한 제품을 개발하는 기업이 늘면서 허가 절차가 복잡하다는 지적이 이어졌다. 의약품 기능과 디지털 기술이 한 제품에 섞여 있어 어느 부서에서 심사를 받아야 하는지조차 혼란스러웠던 탓이다.
식품의약품안전처는 30일 이러한 디지털융합의약품에 대해 '원스톱 통합심사 체계'를 마련했다고 밝혔다. 의약품과 의료기기 성격을 동시에 지닌 제품을 하나의 창구에서 심사받을 수 있도록 제도를 정비했다는 설명이다.
디지털융합의약품이란 기존 의약품에 디지털 기술이 더해져 복약 관리나 치료 효과를 보조하는 형태의 제품을 말한다. 예를 들어 약물 투여 기록을 자동으로 전송하는 센서가 부착된 주사제나, 복용 여부를 알려주는 스마트 알약 등이 대표적인 사례로 꼽힌다.
지금까지는 이런 제품을 개발하는 기업이 의약품 허가와 의료기기 허가를 각각 다른 절차로 밟아야 했다. 담당 부서가 나뉘어 있어 서류를 중복 제출하거나 심사 기준이 엇갈리는 경우도 적지 않았다는 것이 업계의 공통된 불만이었다.
의약품과 센서가 결합된 디지털융합의약품 예시 /사진=AI 생성 이미지
식약처는 이번에 마련한 통합심사 체계를 통해 하나의 창구에서 관련 절차를 한꺼번에 처리할 수 있도록 했다고 설명했다. 이를 통해 기업이 겪던 행정적 부담과 허가 소요 시간을 줄이는 효과를 기대하고 있다고 덧붙였다.
디지털융합의약품은 단순히 약을 먹는 것을 넘어 환자의 복약 상태를 실시간으로 확인하거나 이상 반응을 조기에 파악하는 데 도움을 줄 수 있는 기술로 주목받고 있다. 특히 만성질환자처럼 장기간 약물을 복용해야 하는 환자에게 유용할 수 있다는 평가가 나온다.
다만 전문가들은 이러한 제품이 아직 초기 단계인 만큼 효능과 안전성에 대한 근거가 충분히 쌓여야 한다고 지적한다. 디지털 기술이 결합됐다고 해서 기존 의약품보다 반드시 우수하다고 단정할 수는 없다는 신중한 시각도 함께 제기된다.
디지털헬스케어 제품 안전성 점검이 중요하다 /사진=AI 생성 이미지
식약처는 이번 제도 개편이 국내 디지털헬스케어 산업의 성장을 뒷받침하는 기반이 될 것으로 내다봤다. 허가 절차가 명확해지면 중소 바이오기업이나 스타트업도 신제품 개발에 도전하기 수월해질 수 있다는 점이 기대되는 부분이다.
환자 입장에서는 디지털융합의약품이 시중에 늘어나더라도 의료진의 처방과 안내에 따라 사용하는 것이 원칙이다. 스마트 기기가 부착됐다고 해서 복용량이나 복약 시간을 임의로 조정해서는 안 되며, 기기 오작동이 의심되면 즉시 처방 의료기관에 문의하는 것이 바람직하다.
새로운 디지털 치료 기술에 관심이 있는 환자나 보호자는 담당 의료진에게 먼저 상담을 받아보는 것이 안전하다. 제품의 허가 여부와 사용 범위를 확인한 뒤 의료진의 설명에 따라 복약 관리 기기를 활용하면 치료 효과를 높이는 데 도움이 될 수 있다.
