류마티스 관절염이나 당뇨, 암 치료를 위해 생물의약품을 처방받는 환자라면 최근 병원에서 '바이오시밀러로 바꿔도 되느냐'는 질문을 받아봤을 수 있다. 식품의약품안전처는 29일 동등생물의약품, 즉 바이오시밀러의 안전성과 유효성을 평가하는 가이드라인을 개정했다고 밝혔다.
동등생물의약품은 오리지널 생물의약품과 품질, 안전성, 유효성이 동등하다는 것을 입증받아 허가된 의약품을 말한다. 화학합성 의약품의 복제약과 달리 세포나 미생물을 이용해 만들어지는 생물의약품은 구조가 복잡해 완전히 같은 제품을 만들기 어렵기 때문에 별도의 동등성 평가 체계가 필요하다.
식약처는 이번 개정을 통해 바이오시밀러 허가 심사 과정에서 요구되는 품질 및 비임상·임상 자료의 평가 기준을 정비했다고 설명했다. 구체적인 개정 조항은 가이드라인 전문을 통해 확인할 수 있으며, 식약처는 관련 내용을 업계와 의료 현장에 안내할 계획이라고 덧붙였다.
이번 조치는 국내에서 허가받는 바이오시밀러 품목이 꾸준히 늘어나고 있는 상황과 맞물려 있다. 바이오시밀러는 오리지널 의약품보다 상대적으로 저렴한 가격에 공급될 수 있어 환자의 치료 접근성을 높이고 건강보험 재정 부담을 줄이는 효과가 기대된다는 평가를 받아왔다.
바이오시밀러 품질관리는 엄격한 절차를 거친다 /사진=AI 생성 이미지
다만 생물의약품은 제조 과정에서 미세한 변이가 발생할 수 있는 만큼, 바이오시밀러가 오리지널 의약품과 치료 효과나 부작용 측면에서 차이가 없는지를 엄격하게 확인하는 절차가 뒤따른다. 식약처의 가이드라인은 이러한 평가가 일관된 기준 아래 이뤄지도록 돕는 역할을 한다.
제약바이오 업계에서는 이번 개정이 국내 기업의 바이오시밀러 개발과 해외 진출 전략에도 영향을 줄 것으로 보고 있다. 평가 기준이 국제적인 흐름에 맞춰 정비되면 해외 규제기관의 허가 심사 과정에서도 참고 자료로 활용될 수 있기 때문이다.
환자 입장에서 가장 중요한 것은 바이오시밀러로의 전환이 전적으로 의료진의 판단에 따라 이뤄진다는 점이다. 바이오시밀러는 허가 전 동등성 평가를 통과한 의약품이지만, 개인의 질환 상태나 치료 이력에 따라 전환 여부는 다르게 결정될 수 있어 임의로 복용약을 바꾸는 것은 권장되지 않는다.
처방약 전환은 의료진 판단에 따라 이뤄진다 /사진=AI 생성 이미지
류마티스 관절염, 염증성 장질환, 당뇨, 일부 암 등 만성질환 치료에는 다양한 생물의약품이 사용되고 있으며, 이 가운데 상당수가 바이오시밀러 형태로도 공급되고 있다. 치료를 받는 환자라면 현재 처방받는 약이 오리지널인지 바이오시밀러인지, 또는 전환 계획이 있는지를 진료 때 확인해보는 것이 도움이 된다.
식약처는 가이드라인 개정 이후에도 바이오시밀러의 품질과 안전성을 지속적으로 관리하고, 필요할 경우 평가 기준을 추가로 보완해나가겠다는 방침을 밝혔다. 의약품 안전성과 관련한 새로운 정보가 확인되면 관련 내용을 의료 현장과 환자에게 신속히 알릴 계획이라고 덧붙였다.
바이오시밀러를 처방받고 있거나 전환을 권유받은 환자는 투약 후 평소와 다른 증상이 나타나는지 주의 깊게 살피고, 이상 반응이 의심되면 임의로 복용을 중단하기보다 담당 의료진과 먼저 상담하는 것이 바람직하다. 가이드라인 개정 내용이 궁금하다면 식약처 홈페이지의 공고 자료를 통해 확인할 수 있다.
