난치성 질환으로 투병 중인 환자나 가족 중에는 새로운 치료법이 있다는 소식을 듣고도 정작 받기까지 수년을 기다려야 한다는 현실에 좌절한 경우가 적지 않다. 배양 자가면역세포를 활용한 치료 역시 그런 사례 중 하나였다.
보건복지부는 10월 30일 자가면역세포 배양 치료를 신속하게 제공하기 위한 고시를 제정했다고 밝혔다. 그동안 환자 본인의 면역세포를 배양해 활용하는 이 치료법은 임상연구를 선행해야 치료계획을 신청할 수 있었는데, 이 과정에만 통상 2~3년이 소요됐다.
치료가 시급한 환자 입장에서는 이 선행 연구 기간 자체가 가장 큰 장벽이었다. 안전성과 유효성을 확인하는 절차가 필요한 것은 맞지만, 모든 치료계획에 똑같은 잣대를 적용하다 보니 비교적 위험도가 낮은 치료까지 긴 대기 기간을 거쳐야 했던 셈이다.
이번 고시의 핵심은 근거 문헌을 활용한 저위험 치료계획 심의 요건을 새로 마련했다는 점이다. 이미 축적된 연구 문헌을 근거로 안전성을 판단할 수 있는 경우라면, 별도의 선행 임상연구 없이도 치료계획을 신청하고 심의받을 수 있는 길이 열린 것이다.
근거 문헌 기반 저위험 심의로 절차 간소화 /사진=AI 생성 이미지
이는 모든 자가면역세포 배양 치료에 일괄적으로 적용되는 것이 아니라, 위험도가 낮다고 판단되는 치료계획에 한해 적용되는 절차로 알려져 있다. 치료 안전성 확보라는 원칙은 유지하면서도 불필요하게 긴 대기 기간을 줄이는 쪽으로 제도를 손본 것으로 풀이된다.
자가면역세포 배양 치료는 환자 자신의 혈액이나 조직에서 면역세포를 채취한 뒤 체외에서 배양·증식시켜 다시 환자 몸에 투여하는 방식의 치료법이다. 공여자의 세포가 아닌 본인의 세포를 활용한다는 점에서 거부반응 위험이 상대적으로 낮다는 특징이 있다고 알려져 있다.
다만 이러한 세포 치료가 모든 환자, 모든 질환에 똑같은 효과를 보장하는 것은 아니다. 치료계획 심의를 통과했다고 해서 특정 질환에 대한 확실한 치료 효과가 보장되는 것으로 받아들이기보다는, 담당 의료진과 충분히 상담한 뒤 본인 상태에 맞는지 확인하는 과정이 반드시 필요하다.
치료 전 의료진과 충분한 상담이 중요 /사진=AI 생성 이미지
환자나 가족이 이런 치료를 고민하고 있다면 우선 해당 치료계획이 실제로 심의를 통과했는지, 어떤 근거 문헌을 바탕으로 저위험으로 분류됐는지를 의료기관에 확인해보는 것이 도움이 된다. 제도가 바뀌었다고 해서 모든 기관, 모든 치료가 자동으로 신속 절차를 적용받는 것은 아니기 때문이다.
또한 세포 치료 역시 부작용이나 합병증 가능성에서 완전히 자유로운 것은 아니므로, 치료 전후 경과를 꾸준히 관찰하고 이상 반응이 나타나면 즉시 의료진에게 알리는 자세가 중요하다. 치료 효과를 과신하기보다는 담당 의료진이 안내하는 경과 관찰 일정을 충실히 따르는 것이 바람직하다.
