불면증이나 우울증으로 병원을 찾은 환자에게 의사가 알약 대신 스마트폰 애플리케이션을 처방하는 사례가 늘고 있다. 이른바 디지털치료제로 불리는 이 소프트웨어는 임상적 근거를 갖춘 치료 수단으로 자리잡으며 제약바이오 업계의 새로운 성장축으로 주목받고 있다.
디지털치료제는 질병을 예방하거나 관리하고 치료하기 위해 근거 기반의 소프트웨어를 활용하는 의료기기의 한 종류다. 단순한 건강관리 애플리케이션과 달리 임상시험을 거쳐 치료 효과를 입증하고 규제기관의 허가를 받아야 한다는 점에서 차이가 있다. 식품의약품안전처도 이러한 제품을 별도의 의료기기 범주로 관리하고 있다.
초기 디지털치료제는 불면증, 우울증, 주의력결핍과잉행동장애, 약물중독 등 약물만으로는 관리가 쉽지 않은 만성질환을 중심으로 개발됐다. 환자가 매일 정해진 프로그램을 수행하면서 생활습관을 교정하거나 인지행동치료 기법을 반복적으로 훈련하는 방식이 많다.
작동 원리는 인지행동치료 등 검증된 심리치료 기법을 알고리즘으로 구현해 환자에게 맞춤형 콘텐츠를 제공하는 것이다. 환자의 수면 패턴이나 활동량, 응답 데이터를 지속적으로 수집해 상태 변화를 파악하고 필요할 때마다 피드백을 제공하는 것이 일반 건강 앱과 다른 점으로 꼽힌다.
디지털치료제로 인정받으려면 일반 의료기기와 마찬가지로 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 입증해야 한다. 국내 관련 학회들은 이러한 제품이 실제 진료 현장에서 활용되려면 충분한 근거 축적과 표준화된 평가 기준 마련이 필요하다고 강조한다.
임상 근거 확보가 디지털치료제 허가의 핵심 /사진=AI 생성 이미지
시장이 빠르게 커지는 배경에는 고령화에 따른 만성질환자 증가와 의료비 부담이 자리잡고 있다. 정신건강 질환이나 생활습관병처럼 장기간 관리가 필요한 질환에서 약물 복용만으로는 한계가 있는 경우가 많아 이를 보완할 수단으로 관심이 모이고 있다.
디지털치료제의 장점으로는 병원 방문 없이도 치료를 이어갈 수 있다는 접근성과 환자의 상태를 실시간으로 모니터링할 수 있다는 점이 꼽힌다. 약물 치료와 병행할 경우 부작용 우려 없이 치료 효과를 보완할 수 있다는 점도 긍정적으로 평가된다.
다만 디지털치료제가 만능 해결책은 아니라는 지적도 나온다. 전문가들은 정확한 진단과 처방 없이 임의로 사용할 경우 오히려 치료 시기를 놓칠 수 있다고 경고한다. 꾸준한 사용을 유지하기 어려운 환자의 경우 기대만큼 효과를 보지 못할 가능성도 있다.
국내에서도 여러 디지털치료제가 식품의약품안전처의 허가를 받으며 제도권 안으로 들어오고 있다. 건강보험 적용 여부와 수가 산정 방식에 대한 논의도 함께 진행되고 있어 향후 의료 현장에서의 활용 범위가 더 넓어질 것으로 전망된다.
해외에서는 이미 여러 국가에서 디지털치료제가 정식 의료기기로 승인돼 처방 현장에 도입되고 있다. 국가별로 승인 절차와 건강보험 적용 방식은 다르지만 만성질환 관리 수단으로서의 역할은 공통적으로 확대되는 추세다.
의료진은 환자의 질환과 생활습관, 디지털기기 사용 능력 등을 종합적으로 고려해 디지털치료제 처방 여부를 결정한다. 고령 환자나 스마트기기 사용이 익숙하지 않은 경우에는 사용법에 대한 별도 안내가 필요하다는 목소리도 나온다.
디지털치료제를 사용하려는 환자는 반드시 의료진의 처방과 지도 아래 정식 허가를 받은 제품인지 확인한 뒤 이용하는 것이 바람직하다. 증상이 지속되거나 악화된다면 애플리케이션 사용만으로 해결하려 하지 말고 병원을 다시 방문해 진료를 받는 것이 안전하다.
