최근 병원에서 오랜 기간 사용하던 항체 치료제 처방이 다른 제품으로 바뀐다는 설명을 듣고 당황하는 환자들이 있다. 이런 경우 상당수는 오리지널 바이오의약품과 동등한 효능과 안전성을 갖도록 개발된 바이오시밀러로 처방이 전환되는 사례다. 최근 국내외에서 바이오시밀러 허가 품목이 꾸준히 늘면서 치료 선택지가 넓어지고 있는데, 환자 입장에서는 처방 변경 시 무엇을 확인해야 하는지가 중요한 관심사로 떠오르고 있다.
바이오시밀러는 합성의약품의 복제약인 제네릭과는 개념이 다르다. 합성의약품은 화학구조가 완전히 동일하게 복제될 수 있지만, 바이오의약품은 세포를 이용해 만들어지는 만큼 완전히 같은 구조를 재현하기 어렵다. 그래서 식품의약품안전처는 바이오시밀러를 허가할 때 오리지널 제품과 품질, 효능, 안전성 측면에서 동등성을 입증하는 자료를 엄격하게 요구하는 것으로 알려져 있다.
업계에 따르면 최근 몇 년간 자가면역질환, 당뇨, 안과질환 치료제 등 다양한 분야에서 바이오시밀러 허가가 이어지고 있다. 특히 특허 만료가 임박했거나 이미 만료된 고가 바이오의약품을 중심으로 후속 제품 개발이 활발하게 이뤄지고 있다는 설명이다. 이런 흐름은 환자들이 선택할 수 있는 치료제 수가 늘어나는 결과로 이어진다.
건강보험심사평가원에 따르면 바이오시밀러는 오리지널 제품보다 낮은 약가로 책정되는 경우가 많아 건강보험 재정 부담을 줄이는 효과도 기대된다고 알려져 있다. 다만 급여 적용 기준은 성분과 적응증, 투여 단계에 따라 다르게 정해지므로, 처방이 바이오시밀러로 바뀐다고 해서 반드시 모든 경우에 본인부담금이 낮아지는 것은 아니다.
오리지널 치료제를 쓰던 환자가 바이오시밀러로 처방을 교체하는 것을 두고 안전성 우려가 제기되기도 했다. 관련 학회는 처방 교체가 임상적으로 안전하다는 연구 결과가 누적되고 있다고 설명하지만, 질환 상태나 치료 반응에 따라 모든 환자에게 동일하게 적용되는 것은 아니어서 담당 의료진과의 상담이 필요하다는 입장을 보인다.
처방이 바뀌는 경우 의료진은 환자에게 변경 이유와 효능·안전성 동등성, 투여 방법의 차이 등을 충분히 안내해야 한다는 것이 업계 관계자들의 공통된 설명이다. 환자 역시 변경된 약의 성분명이 기존과 같은지, 투여 주기나 용량에 차이가 있는지를 확인하는 자세가 필요하다.
처방이 바뀌면 투여법부터 다시 확인해야 /사진=AI 생성 이미지
바이오시밀러는 성분명은 동일하지만 제품명이 다르게 유통되는 경우가 많다. 그래서 환자가 약 이름이 달라졌다는 이유만으로 복용을 임의로 중단하거나 용량을 스스로 조절하는 일은 피해야 한다. 궁금한 점이 있으면 처방을 변경한 의료진이나 약을 조제한 약사에게 직접 확인하는 것이 바람직하다.
일부 바이오시밀러는 투여 주기나 주사 방식이 오리지널 제품과 다를 수 있다. 자가주사용 펜형 제품을 쓰던 환자가 프리필드시린지 형태로 바뀌는 경우처럼 사용법에 차이가 있을 수 있어, 처음 사용할 때는 의료진이나 약사로부터 투여법을 다시 안내받는 과정이 권고된다.
식품의약품안전처는 바이오시밀러도 오리지널 의약품과 마찬가지로 시판 후 안전성 정보를 지속적으로 수집하고 있다고 밝히고 있다. 투여 후 평소와 다른 이상반응이 나타나면 임의로 판단하지 말고 의료진에게 즉시 알리고, 필요한 경우 지역 약물감시센터 등을 통해 신고할 수 있다는 점도 함께 안내되고 있다.
바이오시밀러 시장이 커지면서 제품 간 가격 경쟁이 이뤄지면 장기적으로 환자의 치료 접근성이 넓어질 수 있다는 기대가 업계 안팎에서 나온다. 다만 모든 질환에 바이오시밀러가 개발되어 있는 것은 아니어서, 처방 선택지는 질환과 치료 단계에 따라 여전히 차이가 있다는 점도 함께 고려해야 한다.
처방이 바이오시밀러로 바뀌었다는 안내를 받았다면 당황하기보다 성분명과 투여 방법, 급여 적용 여부를 차례로 확인하는 것이 좋다. 궁금한 점은 담당 의료진이나 약사에게 묻고, 정기적인 추적 관찰 일정을 그대로 지키는 것이 안전한 치료 유지에 도움이 된다.
