희귀질환이나 선천성 질환을 안고 태어난 신생아와 소아 환자가 치료에 꼭 필요한 의료기기를 국내에서 구하지 못해 애를 먹는 사례가 적지 않았다. 식품의약품안전처는 6일 신생아·소아환자의 치료를 위해 필요한 의료기기를 긴급도입 대상으로 새롭게 지정했다고 밝혔다. 치료 현장의 수요를 반영해 선제적으로 대응 체계를 갖춘 조치다.
긴급도입 의료기기 제도는 국내에서 정식 허가를 받지 않았더라도 환자의 생명이나 건강에 직접 영향을 미치는 치료에 반드시 필요한 기기를 식약처가 미리 지정해 두는 제도다. 실제로 치료가 필요한 환자가 발생했을 때 통상적인 허가 절차를 모두 거치지 않고도 신속하게 수입해 사용할 수 있도록 길을 터주는 것이 핵심이다.
소아와 신생아는 성인과 체격이나 생리적 특성이 크게 달라 체구에 맞춘 전용 규격의 의료기기가 필요한 경우가 많다. 그러나 해당 환자군의 규모가 작아 시장성이 떨어진다는 이유로 제조사가 국내 허가 신청 자체를 꺼리는 일이 반복되면서 치료 현장에서 적합한 기기를 구하기 어려운 상황이 이어져 왔다.
선천성 심장질환이나 희귀 대사질환 등을 가진 환아를 돌보는 가정에서는 적합한 치료 기기를 구하지 못해 치료 시기를 놓치거나, 해외에서 개별적으로 기기를 구해오는 과정에서 많은 시간과 비용을 들여야 하는 부담을 호소해 왔다. 이런 문제는 의료 현장과 환자단체를 중심으로 꾸준히 제기돼 왔다.
식약처는 이번에 의료 현장과 관련 전문가의 의견을 수렴해 신생아·소아환자 치료에 필요한 의료기기를 긴급도입 대상 품목에 추가로 포함했다고 설명했다. 이에 따라 해당 기기를 필요로 하는 환아가 발생했을 때 보다 신속하게 치료에 활용할 수 있는 근거가 마련된 셈이다.
긴급도입 대상으로 지정된 의료기기는 치료를 담당하는 의료기관이 환자의 상태를 근거로 수입이 필요하다고 판단해 식약처에 요청하면, 식약처가 안전성 등을 확인한 뒤 사용을 승인하는 절차를 거치게 된다. 이런 절차가 미리 마련돼 있으면 응급한 상황에서도 행정 지연으로 치료 시기를 놓치는 일을 줄일 수 있다.
소아환자 치료에 쓰이는 특수 의료기기 /사진=AI 생성 이미지
다만 긴급도입 대상으로 지정됐다고 해서 아무 의료기관이나 임의로 기기를 수입해 쓸 수 있는 것은 아니다. 환자의 상태와 치료 필요성에 대한 의료진의 판단과 검토를 거쳐야 하며, 정해진 절차에 따라 신청과 승인이 이뤄지는 방식으로 운영된다는 점을 유의할 필요가 있다.
식약처는 이번 지정이 치료 대안이 부족한 신생아·소아 중증환자의 치료 기회를 넓히는 데 보탬이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 특히 희귀질환이나 선천성 질환으로 전용 의료기기가 꼭 필요한 환아를 돌보는 가정의 부담을 다소나마 줄이는 효과가 있을 것으로 전망된다.
긴급도입 의료기기로 지정된 품목과 신청 절차, 세부 기준 등 구체적인 내용은 식약처 홈페이지를 통해 확인할 수 있다. 제도 운영에 변동이 생길 수 있는 만큼 최신 지정 현황을 수시로 확인하는 것이 바람직하다.
치료를 담당하는 의료기관 역시 긴급도입 관련 절차에 대한 안내를 받을 수 있으므로, 환아의 치료 계획을 세우는 과정에서 해당 기기의 지정 여부를 함께 확인해 두면 불필요한 시간 소모를 줄일 수 있다. 환자단체나 보호자 모임을 통해 정보를 공유하는 것도 도움이 될 수 있다.
자녀가 희귀질환이나 선천성 질환으로 특수한 의료기기를 이용한 치료가 필요하다고 안내받았다면, 담당 의료진과 상담해 해당 기기가 긴급도입 대상에 포함돼 있는지부터 확인하는 것이 좋다. 필요한 서류와 절차를 미리 준비해 두면 실제 치료가 필요한 시점에 수입과 사용 승인이 늦어지는 상황을 줄일 수 있다.
