최근 새로운 치료법이나 신약 개발 소식이 늘면서 임상시험 참여를 고민하는 환자와 보호자가 많아지고 있다. 임상시험에 참여하기로 결정하기 전에는 연구진이 제공하는 서면동의서와 안내문을 한 문장씩 꼼꼼히 읽고 확인하는 과정이 반드시 필요하다는 지적이 나온다. 특히 보상 조항과 부작용 발생 시 대응 절차는 참여 여부를 결정하는 핵심 정보로 꼽힌다.
식품의약품안전처에 따르면 국내에서 승인되는 임상시험 건수는 신약과 치료기술 개발이 활발해지면서 꾸준히 이어지고 있다. 암, 희귀질환, 대사질환 등 다양한 분야에서 신약 후보물질과 치료법의 임상시험이 진행되고 있으며 참여를 원하는 환자도 함께 늘어나는 추세다. 다만 임상시험은 아직 안전성과 효과가 완전히 검증되지 않은 단계인 만큼 신중한 접근이 필요하다.
전문가들은 임상시험 참여를 결정하기 전 받는 안내문, 즉 피험자 설명문 및 동의서를 단순히 서명란만 확인하고 넘기지 말라고 조언한다. 안내문에는 시험 목적, 방법, 예상되는 위험과 이익, 보상 범위, 중도 철회 권리 등이 담겨 있는데 분량이 길고 의학 용어가 많아 꼼꼼히 읽지 않고 지나치는 경우가 적지 않다는 것이다.
첫 번째로 확인해야 할 항목은 부작용이나 이상반응이 발생했을 때의 대응 절차다. 안내문에는 이상반응이 나타났을 때 연락할 담당 연구자와 의료기관의 연락처, 야간이나 휴일에 발생했을 때의 대응 체계, 응급상황 시 이송 병원 등이 구체적으로 적혀 있어야 한다. 이런 내용이 모호하게 적혀 있다면 연구진에게 추가로 질문해 명확히 확인하는 것이 좋다.
두 번째는 피해보상에 관한 조항이다. 임상시험 중 발생한 부작용이나 손상에 대해 치료비를 누가 부담하는지, 손실보상금 지급 기준과 절차는 어떻게 되는지 안내문에 명시돼 있는지 살펴봐야 한다. 보상 범위가 시험약으로 인한 직접적인 피해로만 제한되는지, 통원이나 입원에 따른 교통비·생활비 손실까지 포함되는지도 확인할 필요가 있다.
세 번째는 임상시험 보험 가입 여부와 보장 범위다. 대부분의 임상시험은 피해 발생에 대비해 보험에 가입하도록 돼 있는데, 보장 한도와 보장 기간, 보험금 청구 절차가 안내문에 구체적으로 기재돼 있는지 확인해야 한다. 보험으로 보장되지 않는 상황이 있다면 그 범위도 미리 알아두는 것이 바람직하다.
보상·부작용 조항은 특히 꼼꼼히 확인해야 /사진=AI 생성 이미지
네 번째는 참여의 자발성과 중도 철회 권리다. 임상시험은 언제든 불이익 없이 그만둘 수 있어야 하며, 철회 의사를 밝혔을 때 치료나 진료에 불리한 영향이 없다는 내용이 안내문에 분명히 적혀 있는지 확인해야 한다. 중도 철회 이후에도 필요한 사후 진료가 계속 제공되는지도 함께 살펴볼 대목이다.
다섯 번째는 개인정보와 검체 활용 범위다. 채취한 혈액이나 조직 검체가 해당 임상시험 외의 다른 연구에도 쓰일 수 있는지, 그렇다면 별도 동의 절차를 거치는지 확인해야 한다. 개인정보가 어디까지 익명화돼 보관되고 누구에게 제공되는지도 안내문에서 짚어봐야 할 부분이다.
여섯 번째는 시험 종료 이후의 사후관리 계획이다. 시험 참여가 끝난 뒤에도 일정 기간 추적관찰이 이뤄지는지, 시험 중 복용을 중단한 치료제나 시술로 인한 영향을 지속적으로 관찰하는 절차가 있는지 확인해야 한다. 이런 사후관리 체계가 명확할수록 참여자의 안전을 더 든든히 뒷받침할 수 있다.
모든 임상시험 계획과 안내문은 임상시험심사위원회의 심의를 거쳐 승인된다는 점도 참고할 만하다. 다만 심의를 통과했다고 해서 모든 위험이 사라지는 것은 아니므로, 참여자 스스로 안내문 내용을 이해하고 궁금한 점을 연구진에게 직접 묻는 과정이 중요하다는 것이 전문가들의 공통된 설명이다.
임상시험 참여를 결정할 때는 안내문을 받은 자리에서 서둘러 서명하지 말고 충분한 시간을 두고 가족이나 평소 다니던 주치의와 상의해보는 것이 좋다. 안내문 문구 중 이해되지 않는 부분이 있다면 연구진에게 구체적으로 질문해 답을 들은 뒤 참여 여부를 결정하는 태도가 필요하다.
