국내에서 유통되는 의약품의 품질관리 체계가 국제 기준에 한층 가까워졌다는 소식이 나왔다. 식품의약품안전처는 12일 국제 의약품 실사 상호협력기구인 PIC/S의 평가국으로 참여하게 됐다며 글로벌 의약품 규제 위상이 한층 강화됐다고 밝혔다.
PIC/S는 의약품 제조 및 품질관리기준, 즉 GMP를 서로 인정하기 위해 여러 나라의 의약품 규제기관이 모여 운영하는 국제 협의체다. 회원국끼리 실사 결과를 공유하고 상호 인정함으로써 중복 점검에 따른 행정 부담을 줄이고 의약품 품질 수준을 국제적으로 맞추는 역할을 한다.
그동안 식약처는 PIC/S 정회원국으로서 국내 제조시설에 대한 실사와 품질관리를 국제 기준에 맞춰 수행해왔다. 이번에 평가국 지위를 얻게 되면서 앞으로는 새롭게 가입을 신청하는 국가의 규제 체계와 실사 역량을 심사하고 평가하는 역할까지 맡게 됐다.
평가국은 단순 회원국과 달리 다른 나라의 의약품 규제 시스템이 국제 기준에 부합하는지를 판단하는 심사 주체로 활동한다. 식약처가 이 지위를 확보했다는 것은 국내 의약품 규제 수준이 국제사회에서 선도적인 위치로 인정받았다는 의미로 해석된다.
이러한 변화는 국내 제약바이오 산업계에도 실질적인 영향을 줄 수 있다. PIC/S 회원국 사이에서는 GMP 실사 결과를 상호 인정하는 경우가 많아, 국내 제조시설이 국제 기준을 충족한다는 신뢰가 쌓이면 해외 수출 과정에서 거쳐야 하는 중복 실사나 서류 절차가 줄어들 가능성이 있다.
해외 수출 앞둔 국내 제조 의약품 /사진=AI 생성 이미지
특히 바이오의약품과 제네릭 의약품을 해외로 수출하는 국내 기업들은 상대국 규제기관의 별도 실사를 다시 받아야 하는 부담을 겪어왔다. 식약처의 위상이 높아지면 이러한 행정적 장벽이 점진적으로 완화될 것으로 업계는 기대하고 있다.
일반 소비자 입장에서도 이번 소식은 간접적인 의미를 지닌다. 국내 규제기관의 국제적 신뢰도가 높아진다는 것은 국내에서 제조되거나 수입되는 의약품의 품질관리 체계가 그만큼 엄격하게 검증되고 있다는 뜻이기도 하다.
다만 이번 발표가 특정 의약품의 효능이나 안전성을 새롭게 입증하는 내용은 아니라는 점은 분명히 해둘 필요가 있다. 이는 의약품 품질관리 체계와 규제 행정의 국제적 위상에 관한 소식으로, 개별 제품의 처방이나 복용 여부와는 직접적인 관련이 없다.
식약처는 앞으로도 국제 규제기관과의 협력을 확대해 국내 의약품 안전관리 수준을 국제 표준에 맞춰 나가겠다는 방침을 밝힌 것으로 알려졌다. 구체적인 평가 일정이나 대상국에 대한 세부 내용은 추가 안내가 필요한 상황이다.
소비자가 할 수 있는 실천은 평소와 크게 다르지 않다. 처방받은 의약품이나 건강기능식품을 구입할 때는 제조 및 수입 신고 현황, 안전성 정보 등을 식약처 누리집이나 의약품안전나라를 통해 확인하고, 부작용이 의심되면 가까운 의료기관이나 약국에 문의해 전문가의 상담을 받는 것이 바람직하다.
