중증근무력증(gMG) 환자들에게 새로운 치료 옵션이 열렸다. 미국 식품의약국(FDA)이 아르젠엑스(Argenx)의 신약 ‘바이브가트(Vyvgart, 성분명 에프가티지모드)’를 성인 항-AChR(아세틸콜린 수용체) 항체 양성 환자를 대상으로 승인한 것이다. 이는 FcRn 억제제 계열 최초의 FDA 허가로, 향후 다양한 자가면역질환 치료제 개발의 신호탄이 될 것으로 평가된다.
중증근무력증은 면역글로불린 G(IgG) 자가항체가 신경과 근육 사이의 신호 전달을 방해해 근육 기능이 저하되는 희귀 자가면역질환이다. 미국 내 환자 수는 약 6만 5천 명에 달하며, 이 중 85%가 전신형(gMG) 환자로 알려져 있다. 기존 치료법은 흉선 절제술, 고용량 스테로이드, 면역억제 화학요법, 혈장교환술 등으로, 효과는 있지만 부작용과 환자 부담이 크다는 한계가 있었다.
바이브가트는 FcRn 수용체에 결합해 체내 IgG 항체 수치를 감소시켜 병리적 자가항체만 선택적으로 제거하는 기전을 가진다. 아르젠엑스의 CEO 팀 반 하우웨어마이런은 “기존 치료가 대형 망치(sledgehammer)였다면, 바이브가트는 정확히 병인을 겨냥하는 메스(scalpel)”라고 설명했다.
FDA 승인은 3상 임상시험 ‘Adapt’ 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 시험에서 항-AChR 항체 양성 환자의 67.7%가 치료 반응 기준을 충족했으며, 위약군은 29.7%에 그쳤다. 이 약물은 이차 평가 지표에서도 우월성을 입증해 임상적 의미를 확고히 했다.
