엔허투+퍼투주맙, HER2 유방암 1차 치료 새 역사 쓴다

HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 한 최신 글로벌 3상 임상에서, 아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)가 공동 개발한 항체-약물 접합체(ADC) ‘엔허투(Enhertu)’와 표적항암제 ‘퍼투주맙(pertuzumab)’의 병용요법이 기존 표준치료를 뛰어넘는 임상적 효과를 입증했다. 이번 결과는 HER2 양성 전이성 유방암 치료 분야에서 10년 만에 표준요법을 바꿀 수 있는 대형 데이터로 평가받고 있다.

이번 3상 임상은 1,157명의 새롭게 진단받은 전이성 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 진행됐으며, 엔허투+퍼투주맙 병용군과 기존 표준요법인 THP(탁산계 항암제+허셉틴+퍼투주맙) 투여군을 비교 분석했다. 그 결과, 병용요법은 질병 진행을 유의미하게 지연시키는 것으로 나타났으며, 모든 하위 환자군에서 일관된 효과를 보였다. 특히 무진행 생존기간(PFS)에서 통계적으로도 고도의 유의성을 보이며 "임상적으로도 의미 있는 차이"를 입증했다는 게 양사 발표다.

전체 생존(OS) 자료는 아직 분석 중이지만, 현재까지는 생존율에서도 병용군이 우위를 보이는 초기 경향이 관찰되고 있다. THP 요법은 10년 넘게 HER2 양성 유방암의 1차 치료 기준으로 자리잡고 있었지만, 치료 후 2년 이내에 대다수 환자에서 질병이 다시 진행되는 한계를 안고 있었다. 이번 병용요법은 그 한계를 넘어선 최초의 임상 결과라는 점에서 주목된다.

안전성 측면에서도 두 약물의 기존 안전성 프로파일과 일치하는 결과를 보였으며, 새로운 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 해당 결과를 조만간 국제학술대회에서 발표하고, 규제당국에도 자료를 제출할 계획이다.

엔허투는 현재 HER2 양성 유방암에서 3차 이상 치료제로 사용되며, 매출은 2024년 기준 약 38억 달러를 기록했다. 최근에는 HER2 발현이 낮은 유방암 환자에서도 효과를 입증하며 적응증을 확장해 왔다. 이번 병용요법은 HER2 발현이 높은 환자군을 대상으로도 1차 치료 영역까지 진입 가능성을 열었고, 항암 치료의 화학요법 중심 구조를 ADC 기반 요법으로 바꾸는 흐름의 정점으로 평가된다.

아스트라제네카의 종양학 R&D 부문 수석 부사장 수잔 갈브레이스(Susan Galbraith)는 “이번 결과는 HER2 양성 유방암 환자에게 10년 만에 등장한 새로운 전환점이며, 향후 병용요법이 1차 치료의 새로운 기준이 될 수 있음을 보여준다”고 밝혔다.

이번 데이터는 HER2 발현률이 높은 환자군을 넘어서, 향후 HER2 저발현군·고위험군 환자에서도 치료 전략의 확장을 뒷받침할 것으로 기대되고 있다.