&J의 ‘Tremfya’, UC에 피하주사 적응증 추가… IL-23 억제제 최초의 IV + SC 투여 옵션 확보

글로벌 제약사 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson, J&J)의 IL-23 억제제 트렘프야(Tremfya, 성분명 구셀쿠맙·guselkumab)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인 중등도~중증 궤양성 대장염(UC) 치료를 위한 피하(피부 아래) 투여 유도요법(subcutaneous induction regimen) 승인을 획득했다. 이번 결정으로 트렘프야는 동일 계열 약물 가운데 최초로 정맥주사(IV)와 피하주사(SC) 두 가지 투여 방식을 모두 제공하는 약물이 됐다.

이번 승인은 지난해 FDA가 승인한 트렘프야의 정맥주사 요법을 기반으로 확장된 것으로, 궤양성 대장염뿐 아니라 크론병(Crohn’s disease, CD)을 포함한 염증성 장질환(IBD) 치료 영역 전반에서 트렘프야의 입지를 강화하는 결과로 이어졌다. J&J는 “피하주사 옵션은 병원 내 정맥주사 치료의 시간적 제약을 줄이고 환자 접근성과 편의성을 크게 향상시킬 것”이라고 밝혔다.

이번 승인 근거가 된 3상 임상 ‘ASTRO’ 연구는 기존 치료에 반응이 없거나 내약성이 낮은 중등도~중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 진행됐다. 연구 결과, 트렘프야 피하주사 유도요법은 플라시보 대비 임상적 관해율과 내시경 개선률에서 유의미한 차이를 보였다. 12주 차에 임상적 관해율은 트렘프야 투여군 26%로 대조군 7%보다 3배 이상 높았으며, 내시경 개선(endoscopic improvement)은 36% 대 12%로 나타났다. 유지 단계에서는 4주 또는 8주 간격의 피하주사 옵션이 제시되어 환자 상태와 선호도에 따라 맞춤형 치료가 가능하도록 설계됐다.

IBD는 미국 내 환자만 약 300만 명으로 추정되는 만성질환으로, 대부분의 IL-23 억제제가 초기 유도요법에서 정맥주사를 필요로 했던 만큼 이번 피하 옵션 승인으로 치료 접근성에 획기적 전환이 기대된다. 트렘프야의 피하주사 요법은 병원 내 투여 부담을 줄이는 동시에 자가 주사형 치료 패턴으로의 변화를 가속화할 전망이다. 전문가들은 이번 승인이 단순한 편의성 개선을 넘어, IBD 치료의 ‘패러다임 변화’를 상징한다고 평가했다. 트렘프야는 J&J의 기존 블록버스터 치료제 스텔라라(Stelara)의 후속 라인으로 개발된 차세대 면역치료제로, 향후 IL-23 억제제 시장 내 주도권 경쟁에서 유리한 위치를 점할 것으로 예상된다.

특히 JAK 억제제, TNF 억제제, 새로운 병용요법 등과 경쟁이 치열한 IBD 치료 시장에서 피하주사 옵션을 통한 환자 중심 접근이 강력한 차별화 요인으로 작용할 전망이다. 향후 과제로는 중증 환자나 기존 치료 불응 환자군에서의 장기 효과와 안전성 데이터 확보가 꼽힌다. 또한 보험·급여체계 내 피하주사 투여방식이 얼마나 빠르게 반영될지도 실질적 시장 확산의 관건이 될 것으로 보인다. 업계에서는 이번 FDA 승인이 트렘프야를 단순한 신약 이상의 전략적 전환점으로 평가하며, “자가 주사형 면역치료제의 보편화가 IBD 환자의 치료 경험을 한 단계 진화시킬 것”이라고 전망했다.