미국 식품의약국(FDA)이 노보노디스크의 체중 감량 치료제 ‘위고비(Wegovy)’에 대해 새로운 적응증을 승인했다. 이번 결정으로 위고비는 비대상성 간경변이 없는 성인 환자 가운데 중등도 이상의 섬유화를 동반한 대사기능 관련 지방간염(MASH, Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis) 치료에 사용할 수 있게 됐다.
FDA의 이번 허가는 조건부 신속 승인으로, 3상 임상시험에서 위고비가 간 섬유화를 악화시키지 않으면서 개선 효과를 보였고, 간염을 호전시키는 동시에 질환 진행을 억제한 결과를 토대로 이뤄졌다. 이에 따라 위고비는 미국에서 MASH 치료제로 공식 출시됐으며, GLP-1 계열 약물 가운데 해당 질환 치료에 허가를 받은 최초의 사례가 됐다. 노보노디스크는 미국 내 MASH 환자가 약 2200만 명에 이를 것으로 추산하고 있다.
MASH 치료제로 FDA 승인을 받은 약물은 지금까지 마드리갈 파마슈티컬스(Madrigal Pharmaceuticals)의 ‘리브디프라(Rezdiffra)’가 유일했다. 리브디프라는 지난해 3월 승인 후 예상보다 빠른 매출 성장을 기록하며 업계의 주목을 받아왔다. 2024년 순매출은 1억8000만 달러를 기록했고, 2025년 상반기에만 3억5000만 달러를 올리며 블록버스터 가능성을 입증했다. 일부 애널리스트들은 내년부터 연 매출 10억 달러를 돌파할 것으로 전망하고 있다.
그러나 이번 위고비 승인으로 시장 판도가 달라질 수 있다는 관측이 나온다. 이미 비만 치료제로 연 수십억 달러 매출을 기록 중인 위고비가 간질환 적응증까지 확보하면서 리브디프라의 성장세를 위협할 수 있다는 것이다. 실제로 위고비 승인 직후 마드리갈의 주가는 하락세를 보였으며, 이는 투자자들이 경쟁 심화에 따른 수요 분산을 우려하고 있음을 보여준다.
