신약이나 복제약을 만드는 제약회사가 늘어나는 가운데, 의약품의 품질과 안전성을 담보하는 제조관리 기준을 얼마나 철저히 지키느냐가 산업 경쟁력을 가르는 요소로 떠오르고 있다. 식품의약품안전처는 18일 제약혁신기술 국제세미나와 교육을 통해 제약업계의 우수의약품제조관리기준, 이른바 GMP 역량을 높이겠다고 밝혔다.
GMP는 의약품을 생산하는 과정에서 원료 입고부터 제조, 포장, 출하에 이르기까지 전 단계에서 품질을 일관되게 유지하도록 규정한 국제적 기준이다. 이 기준을 제대로 지키지 않으면 의약품 성분이 균일하지 않거나 이물질이 섞이는 등 문제가 생길 수 있어, 제약사 입장에서는 사업의 기본 조건으로 여겨진다.
식약처는 이번 국제세미나와 교육을 통해 최신 제약혁신기술 동향을 국내 업계에 소개하고, GMP 관련 실무 역량을 강화하는 데 초점을 맞췄다고 설명했다. 국제적인 기준과 흐름을 국내 제약사들이 빠르게 습득할 수 있도록 지원하겠다는 취지다.
제약산업은 신약 개발부터 생산, 유통까지 여러 단계를 거치는 만큼 각 단계에서 국제 기준에 맞는 품질관리 체계를 갖추는 것이 중요하다. 특히 해외 수출을 준비하는 제약사라면 상대국의 GMP 인증 요건을 충족해야 하므로, 관련 교육과 정보 습득이 필수적인 과정으로 꼽힌다.
제약혁신기술 국제세미나 참석 장면 [그림=메디닉스DB]
이번 세미나가 국제적 성격을 띠는 만큼, 해외 규제기관이나 전문가들과의 교류를 통해 최신 제조기술과 품질관리 노하우를 공유하는 자리가 될 것으로 보인다. 이를 통해 국내 제약사들이 글로벌 기준에 부합하는 생산 체계를 갖추도록 돕는다는 계획이다.
식약처는 이러한 교육과 세미나가 단발성 행사에 그치지 않고, 국내 제약업계 전반의 품질관리 역량을 끌어올리는 계기가 되길 기대한다고 밝혔다. 제조 현장의 실무자들이 실질적으로 활용할 수 있는 지식을 전달하는 데 중점을 둘 것으로 전해졌다.
의약품 품질관리 역량 강화는 결국 소비자가 안전한 약을 안심하고 사용할 수 있도록 하는 데 직결된다. 제조 단계에서부터 엄격한 기준을 지키는 제약사가 늘어날수록 시중에 유통되는 의약품의 전반적인 안전성도 높아질 수 있다.
제조공정에서 품질관리 점검 모습 [그림=메디닉스DB]
일반 소비자 입장에서는 의약품을 구입하거나 복용할 때 제조사가 GMP 인증을 받았는지 확인하는 것이 하나의 참고 기준이 될 수 있다. 다만 GMP 인증 여부는 제조 공정의 품질관리 수준을 보여주는 지표일 뿐, 개별 약의 효능이나 부작용 여부를 판단하는 기준은 아니라는 점을 유념할 필요가 있다.
제약업계 입장에서도 이번 세미나와 교육을 통해 국제 기준에 맞춘 생산 체계를 점검하고 보완할 기회로 삼을 수 있다. 특히 중소 제약사의 경우 자체적으로 국제 동향을 파악하기 어려운 경우가 많아, 정부 차원의 교육 지원이 실질적인 도움이 될 것으로 기대된다.
식약처는 앞으로도 제약산업의 품질관리 역량을 높이기 위한 다양한 지원 방안을 지속적으로 추진해 나가겠다는 방침이다. 이번 국제세미나와 교육 역시 그러한 노력의 일환으로 마련됐다고 밝혔다.
소비자는 복용 중인 의약품에 이상이 느껴지거나 제품 상태가 평소와 다르다고 판단될 경우 임의로 판단하지 말고 약사나 의사와 상담하는 것이 안전하다. 의약품 관련 정보나 제조사 확인이 필요할 때는 식약처나 관련 기관을 통해 확인하는 습관을 들이는 것이 바람직하다.
