모르핀 주사 포장 안에 다른 마약성 진통제, 미국서 긴급 리콜

미국에서 모르핀 주사제로 표시된 포장 안에 다른 고강도 마약성 진통제가 들어 있을 가능성이 확인돼 전국 단위 회수가 시작됐다. 미국 식품의약국은 8월 5일 프레제니우스 카비가 모르핀 황산염 주사제 2㎎/1㎖ 한 개 제조단위를 자발적으로 회수한다고 발표했다.

문제가 된 제품은 외부 포장에 모르핀 황산염 주사제로 표시돼 있지만 내부에는 딜라우디드 상표의 하이드로모르폰염산염 0.5㎎/0.5㎖ 사전충전 주사기가 들어 있을 수 있다. 회수 대상 제조번호는 6402820이며 사용기한은 2028년 12월이다. 해당 제품은 미국 전역의 유통업체와 도매상에 공급됐다.

모르핀과 하이드로모르폰은 모두 중증 통증에 사용되는 마약성 진통제지만 약물의 역가와 용량 계산이 서로 다르다. 의료진이 모르핀이라고 판단해 포장에 적힌 용량과 방식대로 투여했는데 실제로 하이드로모르폰이 들어 있다면 예상보다 강한 진통·진정 효과가 나타날 수 있다.

FDA가 공개한 위해평가에 따르면 제품 혼입은 생명을 위협하는 호흡억제와 사망으로 이어질 합리적인 가능성이 있다. 특히 평소 마약성 진통제를 사용하지 않던 환자와 호흡기질환자, 소아 환자, 수면제와 진정제 등 중추신경계 억제제를 함께 투여받는 환자의 위험이 크다. 발표 당시 해당 제조단위와 관련된 이상사례는 보고되지 않았다.

마약성 진통제를 과량 투여하면 심한 졸림과 반응 저하, 느리고 얕은 호흡, 동공 축소, 청색증이 나타날 수 있다. 환자를 깨워도 반응이 없거나 호흡이 불규칙하다면 즉시 응급처치가 필요하다. 의료기관에서는 산소 공급과 기도 확보, 상태에 따라 마약성 진통제 길항제 사용 등을 검토할 수 있다.

회수는 환자가 보관하는 가정용 제품보다 병원과 의료기관의 재고 관리가 핵심인 사안이다. FDA는 해당 제품을 보유한 기관이 즉시 사용과 유통을 중단하고 별도로 격리한 뒤 제조사의 반품 절차를 따르도록 안내했다. 주사제를 투여하기 전 외부 포장뿐 아니라 실제 주사기 라벨과 성분, 농도를 다시 확인하는 과정이 필요하다.

국내에서 사용하는 모든 모르핀과 하이드로모르폰 주사제가 위험하다는 뜻은 아니다. 이번 회수는 미국에서 유통된 특정 회사의 특정 제조번호에 해당한다. 국내 의료기관과 의약품 유통업체는 식품의약품안전처와 공급업체의 공지를 통해 국내 유입 여부와 대상 품목을 별도로 확인해야 한다.

의약품 포장 오류는 성분 자체의 품질 이상과 다른 형태의 위험을 만든다. 투명한 주사액은 육안으로 성분을 구분하기 어렵고, 응급실과 수술실처럼 빠르게 약물을 투여하는 환경에서는 포장과 라벨이 사실상 마지막 안전장치가 된다. 제조단계의 검사뿐 아니라 입고와 조제, 투여 직전의 반복 확인이 필요한 이유다.

이번 사례는 의약품 안전이 유효성분의 순도만으로 결정되지 않는다는 점을 보여준다. 정확한 라벨과 포장, 제조번호 추적, 의료진의 이중 확인이 모두 갖춰져야 환자에게 올바른 약과 용량이 전달될 수 있다.