미국 식품의약국(FDA)이 재즈 파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals)의 항암제 ‘젭젤카(Zepzelca, 성분명 루르비넥테딘)’와 로슈(Roche)의 ‘테센트릭(Tecentriq, 아테졸리주맙)’ 병용 요법을 확장기 소세포폐암(ES-SCLC) 1차 유지요법(first-line maintenance therapy)으로 승인했다. 이번 결정은 소세포폐암 치료 전략의 새로운 기준을 세우며, 향후 동일 적응증 개발 중인 제약사들의 비교 기준이 될 전망이다. 기존 치료에서는 테센트릭과 항암화학요법을 병용한 후 테센트릭 단독 유지요법이 표준으로 사용됐으나, 이번 승인으로 유지 단계에 젭젤카가 추가되면서 ‘테센트릭 + 젭젤카’ 병용요법이 새로운 치료 표준으로 자리 잡게 됐다. 또한 이번 허가에는 테센트릭의 피하주사 제형 ‘하이브레자(Hybreza)’가 포함되어 환자 편의성도 높아졌다.
승인 근거는 로슈와 재즈가 공동으로 수행한 3상 IMforte 임상시험 결과였다. 기존 치료에 반응한 ES-SCLC 환자를 대상으로 유지 단계에서 테센트릭 단독군과 테센트릭 + 젭젤카 병용군을 비교한 결과, 전체 생존기간(OS)은 병용군 13.2개월, 단독군 10.6개월로 사망 위험이 27% 감소했고, 무진행 생존기간(PFS)은 병용군 5.4개월, 단독군 2.1개월로 질병 진행 또는 사망 위험이 46% 낮았다. 예일대 의과대학 로이 허스트(Roy Herbst) 교수는 “1차 치료 후 재발 위험이 높은 확장기 소세포폐암 환자에게 젭젤카 + 테센트릭 조합은 생존 연장을 기대할 수 있는 의미 있는 옵션”이라고 평가했다.
미국임상종양학회(ASCO) 최고 의료책임자 줄리 그랄로우(Julie Gralow)는 “무진행 생존기간이 여전히 짧다는 점은 과제지만, 이 병용요법은 향후 유지 전략의 새로운 벤치마크가 될 것”이라고 말했다. FDA 승인 이후 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서도 해당 요법이 ‘우선 권장요법(preferred regimen)’으로 추가됐으며, 기존 테센트릭 단독요법보다 한 단계 낮은 카테고리 2A 등급으로 분류됐다. 확장기 소세포폐암은 전체 폐암의 약 15%를 차지하지만 진단 시 대부분 이미 전이 상태로 발견돼 예후가 나쁘며, 이번 승인은 유지 단계에서도 항암제를 병용해 질병 진행을 억제하는 새로운 접근을 제시했다는 점에서 의미가 크다.
