리유니온 뉴로사이언스, 산후우울증 신약 임상 2상 긍정 결과…내년 3상 진입 목표

미국 뉴저지에 기반을 둔 바이오기업 리유니온 뉴로사이언스(Reunion Neuroscience)가 개발 중인 사이키델릭 계열 신약 후보가 산후우울증(postpartum depression, PPD) 임상 2상 시험에서 긍정적인 결과를 도출했다. 회사는 이번 성과를 토대로 내년부터 후기 임상 3상에 진입해 신약 허가를 추진할 계획이라고 27일 밝혔다.

이번 연구는 중등도에서 중증 산후우울증을 진단받은 여성 84명을 대상으로 진행됐다. 참가자들은 단회 주사 투여 후 4주간 추적 관찰을 받았다. 피험자는 두 그룹으로 나뉘었으며, 한 그룹은 30mg의 RE104를 투여받았고 다른 그룹은 극히 낮은 용량의 약물을 투여받아 비교군으로 설정됐다.

시험 결과, 30mg 투여군은 우울증 평가 척도에서 유의미한 점수 감소를 보였다. 투여 7일 후 실험군은 평균 23점 감소를 기록했으며, 비교군은 17.2점 감소에 그쳤다. 또한 치료 당일 이후 바로 효과가 나타나 4주간 지속됐으며, 1주차에 실험군의 77%가 증상 50% 이상 개선을 경험했다. 반면 비교군에서는 62%만이 같은 기준을 충족했다. 더 나아가 71%의 환자가 7일 차에 ‘완전 관해(remission)’ 상태에 도달했으며, 이는 비교군의 41%보다 월등히 높았다.

RE104는 일부 환각버섯에서 발견되는 사이로시빈(psilocybin)과 유사한 작용기전을 가지는 합성 펩타이드 기반 약물이다. 이번 시험에서 치료 관련 중대한 이상반응은 보고되지 않았으며, 발작이나 자살 충동과 같은 위험 사례도 발생하지 않았다. 연구 책임자인 애니타 클레이튼(Anita Clayton) 버지니아대 의대 정신의학과장은 “PPD는 전체 산모의 약 15%에 영향을 주는 흔한 산과적 합병증이지만 치료 선택지는 여전히 제한적”이라며 “RE104는 모성 정신건강 치료의 중요한 전환점이 될 수 있다”고 평가했다.

현재 FDA에서 승인받은 PPD 치료제는 세이지 테라퓨틱스(Sage Therapeutics)가 개발한 주사제 줄레소(Zulresso)와 경구제 줄주베이(Zurzuvae)가 유일하다. 그러나 줄레소는 지난해 판매가 중단됐고, 줄주베이도 시장 확산 속도가 더딘 상황이다. 이로 인해 작용이 빠르고 환자 편의성이 높은 대체 치료제에 대한 수요는 여전히 크다.

리유니온은 모유 수유 여성의 안전성도 함께 평가했다. 별도의 수유 연구에서 투여 후 모유에서 검출된 대사산물 농도는 투여량의 0.1% 이하로, 영아에게 위험을 줄 수 있는 수준보다 훨씬 낮았다. 회사는 “치료 후 산모가 비교적 빠르게 모유 수유를 재개할 수 있다는 가능성을 시사한다”고 설명했다.

리유니온은 이번 데이터를 바탕으로 내년 3상을 개시하고, 2026년에는 암 등 주요 질환과 연관된 적응장애 환자를 대상으로 한 2상 연구에도 착수할 계획이다. 회사는 2023년 사모화(private) 전환 이후 MPM 캐피털에 약 1,300만 달러에 인수되었으며, 2024년 봄에는 노보 노디스크의 모기업 노보 홀딩스를 비롯한 투자사들로부터 1억300만 달러의 자금을 유치했다.

업계는 RE104가 향후 승인에 성공할 경우, 산후우울증 환자들에게 신속하고 효과적인 치료 대안을 제공함과 동시에 사이키델릭 계열 치료제의 임상적 가치를 새롭게 입증할 수 있을 것으로 기대하고 있다.