AI 기반 유방암 위험 예측 기술, FDA 혁신 의료기기 지정 받아

미국 워싱턴대학교 의과대학 연구진이 개발한 AI 기반 유방암 위험 예측 소프트웨어가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 의료기기(Breakthrough Device)로 지정됐다. 이번 지정으로 Prognosia Inc.가 상용화한 해당 기술은 여성의 유방촬영술 이미지를 분석해 향후 5년 동안 유방암 발병 가능성을 보다 정확하게 산출할 수 있다. 기존 설문지 기반 방식과 달리 이 시스템은 유방영상과 연령 정보만으로 위험도를 평가하며, 기존 대비 2.2배 높은 예측 정확도를 보인다.

이 소프트웨어는 풀필드 디지털 유방촬영술(2D)과 디지털 유방 단층촬영술(3D) 영상을 모두 지원하며, 산출된 절대 위험도는 전국 유방암 발생률에 따른 평균 위험도와 비교할 수 있다. 이를 통해 임상의는 고위험군 여성을 조기에 식별하고, 예방적 조치나 추가 검진 계획을 수립할 수 있다. 개발진은 이러한 시스템이 유방암 조기 진단과 예방 전략을 강화할 수 있는 잠재력을 가지고 있다고 강조한다.

Prognosia Breast는 워싱턴대 외과과 공중보건과학부의 Shu(Joy) Jiang 부교수와 Niess-Gain 외과 교수가 개발했으며, 이들은 WashU의 기술 관리 사무소 및 BioGenerator Ventures와 협력하여 Prognosia를 공동 창립했다. 개발 과정에서 사이트먼 암센터에서 수만 명의 과거 유방촬영술 데이터를 기반으로 머신러닝 모델을 훈련시켰으며, 일부 환자의 초기 종양 징후까지 학습하여 사람의 눈으로는 확인하기 어려운 신호도 인식할 수 있다.

콜디츠 교수는 "이 기술은 유방암 위험 예측과 예방을 획기적으로 개선할 수 있으며, 여성이 어디에서 검진을 받든 적용 가능하다"라며, 장기적 목표는 전 세계 모든 유방촬영술 검진 여성이 이 기술을 활용하도록 하는 것이라고 밝혔다. 현재 미국 여성의 상당수가 정기적인 유방촬영술을 받고 있지만, 여전히 약 34%는 질병 후기 단계에서 암이 발견된다. 연구진은 Prognosia Breast를 통해 조기 위험 평가가 가능해지면 후기 단계 진단을 줄이고 치료 효과를 높일 수 있다고 강조한다.

이번 FDA 혁신 의료기기 지정은 소프트웨어가 기존 의료 워크플로에 신속하게 통합될 수 있는 기반이 마련되어 있음을 의미하며, 환자와 임상의 모두에게 새로운 의료기기 접근성을 제공한다. 연구진은 향후 동일 개인의 다년간 유방촬영술 데이터를 분석하는 기능을 추가하여 예측 정확도를 한층 높이는 것을 목표로 하고 있다. 이러한 영상 기반 위험 예측 기술은 기존 설문지 기반 예측의 한계를 넘어 환자 맞춤형 예방과 치료 전략을 가능하게 한다는 점에서 주목된다.