암젠 \'임델트라\', 소세포폐암 2차 치료서 생존기간 40% 연장

암젠(Amgen)의 이중항체 기반 T세포 관여제 ‘임델트라(Imdelltra)’가 2차 치료용 소세포폐암(SCLC) 임상에서 생존기간 개선과 낮은 독성 프로파일을 동시에 입증하며 글로벌 폐암 치료 패러다임 전환에 신호탄을 쏘았다. 이번 결과는 미국 임상종양학회(ASCO) 2025 연례학술대회에서 발표됐으며, 동시에 『뉴잉글랜드의학저널(NEJM)』에도 게재됐다.

DeLLphi-304 임상은 1차 백금계 화학요법에 실패한 SCLC 환자를 대상으로 임델트라와 표준 항암화학요법을 비교한 3상 시험이다. 중간분석 결과, 임델트라는 사망 위험을 화학요법 대비 40% 낮췄으며, 전체 생존기간(OS) 중앙값은 임델트라군 13.6개월, 대조군 8.3개월로 나타났다. 또한 진행 또는 사망까지의 기간(PFS)은 각각 4.2개월과 3.7개월로 확인돼, 질병 억제 효과도 함께 입증됐다.

환자 하위군 분석에서도 의미 있는 일관성을 보였다. 면역관문억제제(PD-1/PD-L1) 치료 이력 유무, 뇌·간 전이 여부, 이전 화학요법 종류에 관계없이 모두 유의미한 생존 혜택이 관찰됐다. 특히 면역항암제 병력자군에서는 사망 위험이 39% 감소했으며, 병력 없는 환자에서도 35% 감소를 보여, 넓은 적응군 가능성을 시사했다.

안전성 지표에서도 임델트라는 기존 치료를 크게 앞질렀다. 치료 관련 3등급 이상 이상반응 발생률은 임델트라군 27%로, 화학요법군의 62%에 비해 절반 이하 수준이었다. 중증 사이토카인 방출증후군(CRS)은 전체의 1%에서만 발생했으며, T세포 치료의 주요 우려인 ICANS(면역세포 관련 신경독성증후군)는 대부분 1~2등급 경증에 그쳤고, 치명적 사례는 0.4%에서 보고됐다.

또한 환자 보고 기반 분석에 따르면, 임델트라 치료군은 19주 시점 기준으로 호흡곤란, 기침 등의 폐암 관련 증상에서 통계적으로 유의한 개선을 보였다. 다만 흉통에서는 유의성이 나타나지 않아, 일부 신체기능 지표는 정식 분석에서 제외됐다.

임델트라는 현재 가속 승인 상태로, 이번 DeLLphi-304 결과를 기반으로 FDA에 정식 허가 전환 신청이 추진될 전망이다. 암젠은 여기에 더해 1차 치료 전환을 겨냥한 다수의 후속 임상도 준비 중이다. AstraZeneca의 면역항암제 '임핀지'와의 병용 유지요법(DeLLphi-305), 제한기 병기 대상 유지요법(DeLLphi-306), 그리고 화학요법·임핀지·임델트라 3제 병용을 포함하는 DeLLphi-312 등이 진행 또는 계획 단계에 있다.

DLL3 표적에 대한 업계 관심도 뜨겁다. 같은 ASCO 2025에서 노바티스와 파트너십을 맺은 레전드 바이오텍은 DLL3 표적 CAR-T 치료제 LB2102의 1상 결과를 발표하며 고용량군에서의 반응성 확대 가능성을 보고했다. 노바티스는 지난 2023년 DLL3 플랫폼 공동개발 계약으로 레전드에 1억 달러를 선지급한 바 있다.

업계에서는 임델트라의 성공이 T세포 관여 이중항체(BiTE) 플랫폼에 대한 신뢰를 회복하고, 재발성 SCLC 영역에서 면역항암제-세포치료제-항체치료제 간 경쟁의 본격화로 이어질 것으로 보고 있다.