류마티스 관절염 치료제 주사에서 유리 입자, 미국서 특정 제조분 리콜

류마티스 관절염과 일부 염증성 질환에 사용되는 토실리주맙 바이오시밀러 주사제에서 유리 입자가 확인돼 미국에서 특정 제조단위가 회수됐다. 미국 FDA는 8월 11일 프레제니우스 카비가 타이엔 주사제 400㎎/20㎖ 바이알 한 개 제조단위를 사용자 단계까지 회수한다고 밝혔다.

회수는 회사의 내부 조사 과정에서 해당 제품 안에 유리 입자가 발견되면서 결정됐다. 이번 문제가 토실리주맙 성분 자체의 효과나 일반적인 약물 부작용과 관련된 것은 아니며, 주사액 속 이물질이라는 물리적인 품질 문제다. FDA가 공개한 회수 대상도 특정 제조단위로 제한된다.

유리 입자가 포함된 주사제를 정맥으로 투여하면 주입 부위의 통증과 부종, 혈관 염증을 일으킬 수 있다. 더 심한 경우 입자가 혈관을 막거나 혈전 형성에 영향을 줘 중요한 장기로 향하는 혈류가 차단될 수 있다. 제조사는 폐혈전색전증과 영구적인 장기 손상, 사망까지 발생할 가능성을 위해성 설명에 포함했다.

타이엔은 토실리주맙의 바이오시밀러다. 토실리주맙은 염증 반응에 관여하는 인터루킨6 수용체를 차단하는 단클론항체로 류마티스 관절염을 비롯한 여러 면역질환 치료에 사용된다. 면역반응을 억제하는 약물이기 때문에 원래도 감염 위험과 간 기능, 혈액검사 등에 대한 정기적인 관리가 필요하다.

이번 회수 소식 때문에 토실리주맙을 사용 중인 환자가 치료를 임의로 중단해서는 안 된다. 실제 영향을 받는 것은 특정 제조단위이므로 환자가 맞는 약의 제조번호를 의료기관과 약국, 공급업체가 확인해야 한다. 치료를 갑자기 중단하면 원래 질환의 염증이 다시 활성화될 수 있다.

주사제를 사용하는 의료현장에서는 바이알을 투여하기 전에 내용물의 색과 투명도, 입자 여부를 확인하는 기본적인 절차가 중요하다. 눈에 보이는 이물이 확인되거나 용기가 손상돼 있다면 사용하지 않고 별도로 격리해 공급처와 제조사에 확인해야 한다.

국내에서 사용되는 모든 토실리주맙 제품이나 바이오시밀러가 이번 회수 대상이라는 의미는 아니다. FDA의 회수는 미국에서 공급된 특정 제품과 제조단위에 대한 조치다. 국내 의료기관은 국내 식품의약품안전처와 수입·공급업체의 공지를 통해 실제 국내 유통 여부를 확인해야 한다.

바이오의약품은 제조 과정뿐 아니라 포장과 보관, 운송까지 엄격하게 관리해야 한다. 주사액에 미세한 이물이 들어가면 경구약과 달리 혈관으로 직접 전달될 가능성이 있어 작은 품질 이상도 중요한 안전 문제로 다뤄진다.

이번 사례는 바이오의약품 안전관리에서 약효와 면역 부작용만큼 제조 품질과 이물검사가 중요하다는 점을 다시 보여준다. 환자는 불안감만으로 치료를 중단하기보다 자신의 투여 제품이 실제 회수대상에 해당하는지 의료기관에서 확인하는 것이 우선이다.