식품의약품안전처는 7일 새로운 의료기기나 의약품, 건강기능식품 등을 개발하는 기업들이 정식 인허가 절차에 앞서 미리 상담을 받을 수 있도록 운영해 온 혁신제품 사전상담 제도의 그간 운영 성과를 정리한 '혁신제품 사전상담 현황 보고서'를 발간했다고 밝혔다.
사전상담 제도는 기존에 없던 새로운 기술이나 원리가 적용된 혁신제품을 준비하는 업체가 본격적인 허가·신고 신청에 들어가기 전에 식약처 담당 부서와 미리 만나 개발 방향과 인허가 요건을 점검받을 수 있도록 마련된 절차다.
이번 보고서는 그동안 접수됐던 상담 사례와 상담을 거쳐 실제 제품화까지 이어진 성과들을 한데 모아 정리한 자료로, 유사한 제품을 준비 중인 기업들이 참고할 수 있도록 하기 위해 발간됐다.
새로운 기술이 적용될수록 기존 법령이나 분류체계로는 어떤 절차를 밟아야 하는지 판단하기 어려운 경우가 많아, 개발 기업 입장에서는 인허가 경로를 찾는 데만 상당한 시간과 비용을 들이는 사례가 적지 않았던 것으로 알려져 있다.
제품화 앞두고 사전상담 나누는 모습 /사진=AI 생성 이미지
사전상담을 거치면 개발 초기 단계에서부터 안전성과 유효성을 입증할 자료를 어떻게 준비해야 하는지, 임상시험이나 별도 심사가 필요한지 등을 미리 확인할 수 있어 이후 정식 심사 과정에서 보완 요구나 반려가 줄어드는 효과가 있는 것으로 전해졌다.
보고서에는 그동안 접수된 상담 유형과 절차별 진행 방식, 상담을 통해 실제 제품화 단계까지 도달한 사례 등이 담겨 있어 앞으로 상담을 신청하려는 기업들이 준비 과정에서 참고 자료로 활용할 수 있을 것으로 보인다.
이 같은 제도가 활발히 활용될수록 새롭고 혁신적인 의료기기나 치료제, 건강기능식품이 더 빠르고 안전하게 시장에 나올 수 있는 통로가 넓어지는 셈이어서, 궁극적으로는 국민이 새로운 제품을 더 이른 시기에 접할 수 있는 편익으로 이어질 수 있다.
혁신 의료제품 개발 현장의 모습 /사진=AI 생성 이미지
식약처는 앞으로도 혁신제품 사전상담 제도를 지속적으로 운영하면서 상담 사례를 꾸준히 쌓아 안내 자료를 보완해 나갈 계획인 것으로 알려졌다.
새로운 의료기기나 의약품, 건강기능식품 개발을 준비하는 기업이라면 식약처 관련 부서나 누리집을 통해 사전상담을 신청할 수 있으며, 상담 전에 준비해야 할 자료와 절차는 미리 확인해 두는 것이 도움이 된다.
일반 소비자 입장에서는 새로 출시되는 의료기기나 건강기능식품을 구매하기 전에 정식 허가나 신고를 거친 제품인지 제품 표시사항이나 식약처 누리집을 통해 확인하는 습관을 들이는 것이 안전한 소비에 도움이 된다.
