방사성의약품 플루빅토, 전이성 전립선암 초기 치료 단계로 확대

방사성 물질을 암세포에 선택적으로 전달하는 전립선암 치료제 플루빅토의 사용 범위가 미국에서 확대됐다. 미국 식품의약국은 2026년 7월 31일 PSMA 양성 전이성 호르몬민감성 전립선암 성인 환자에게 플루빅토와 안드로겐 수용체 경로 억제제를 함께 사용할 수 있도록 승인했다. 기존보다 비교적 이른 치료 단계에서 방사성의약품을 활용할 수 있게 된 것이다.

플루빅토의 성분은 루테튬177 비피보타이드 테트라세탄이다. 전립선암 세포 표면에 많이 나타나는 전립선특이막항원인 PSMA와 결합한 뒤 베타선을 방출해 주변 암세포를 손상시키는 방식으로 작용한다. 일반적인 외부 방사선치료와 달리 약물을 정맥으로 투여해 몸 안에서 암세포를 찾아가는 표적 방사성의약품이다.

모든 전립선암 환자가 치료 대상이 되는 것은 아니다. FDA는 갈륨68 고제토타이드 등 허가된 PSMA 양전자방출단층촬영 제품으로 종양의 PSMA 발현을 확인한 환자를 선택하도록 했다. 영상검사에서 PSMA가 충분히 확인되지 않으면 기대하는 치료 효과를 얻기 어려울 수 있다.

승인의 근거가 된 임상시험에는 PSMA 양성 전이성 호르몬민감성 전립선암 환자 1144명이 참여했다. 환자들은 플루빅토와 안드로겐 수용체 경로 억제제를 함께 투여한 군과 해당 경구치료제만 사용한 군으로 나뉘었다. 병용군은 영상검사로 확인한 질병 진행 또는 사망 위험이 대조군보다 낮았으며 위험비는 0.72로 나타났다. 다만 현재 분석에서 전체 생존기간 자료는 아직 충분히 성숙하지 않았다.

플루빅토는 6주 간격으로 최대 6회 투여한다. 함께 사용하는 안드로겐 수용체 경로 억제제에는 아비라테론과 아팔루타마이드, 엔잘루타마이드, 다롤루타마이드 등이 포함됐다. 환자의 질환 상태와 기존 치료, 이상반응에 따라 구체적인 약제와 투여일정은 달라질 수 있다.

방사성의약품인 만큼 치료 후 일정 기간 가족과 주변 사람에 대한 방사선 노출을 줄이는 생활수칙을 따라야 한다. 혈구 감소와 신장 독성, 생식능력 저하, 태아 손상 위험도 주의사항에 포함된다. 치료 중에는 혈액검사와 신장기능 검사를 정기적으로 시행하고, 심한 피로와 출혈, 감염 증상, 소변량 변화를 의료진에게 알려야 한다.

이번 승인이 플루빅토가 모든 기존 치료를 대체한다는 의미는 아니다. 환자의 나이와 전신 상태, 전이 위치, 유전자 특성, 기존 호르몬치료 반응을 종합해 수술과 방사선치료, 항암제, 표적치료 등 다른 선택지와 비교해야 한다. 영상검사에서 PSMA 양성으로 확인됐다는 사실만으로 자동으로 치료가 결정되는 것도 아니다.

미국의 적응증 확대가 국내 처방 범위와 보험 적용을 즉시 바꾸는 것은 아니다. 국내 사용을 위해서는 식품의약품안전처의 허가사항과 치료기관의 방사성의약품 취급시설, 건강보험 기준을 별도로 확인해야 한다.

이번 승인은 방사성의약품이 말기 치료에만 사용되는 방식에서 벗어나 전이성 전립선암의 초기 치료전략에 포함될 가능성을 보여준다. 향후 전체 생존기간과 장기 부작용, 기존 치료와의 최적 순서를 확인하는 후속 연구가 중요하다.