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보건복지부가 30일 국내 제약산업의 연구개발 투자를 확대하기 위해 혁신형 제약기업 인증제를 전면 개편한다고 밝혔다. 2012년 제도 도입 이후 14년 만의 큰 폭의 손질로, 연구개발 비중 기준을 높이고 평가 절차를 간소화하는 것이 핵심이다. 이번 개편으로 국내 제약기업들의 신약 개발 투자가 한층 늘어날 것으로 기대된다.
혁신형 제약기업 인증제는 국내 제약산업이 연구개발 중심으로 체질을 바꾸도록 유도하기 위해 마련된 제도다. 연구개발 투자 비중 등 일정 요건을 충족한 기업이 보건복지부의 심사를 거쳐 인증을 받으면 정부 연구개발 과제 참여나 각종 지원 사업에서 우대를 받을 수 있는 것으로 알려져 있다. 도입 이후 국내 제약기업의 연구개발 투자를 늘리는 유인책으로 활용돼 왔다.
이번 개편의 가장 큰 변화는 인증 요건인 연구개발 비중 기준을 2퍼센트포인트 상향한 것이다. 그동안 상대적으로 낮은 기준으로도 인증을 유지할 수 있다는 지적이 있었던 만큼, 기준을 높여 실제로 연구개발에 더 많은 자원을 투입하는 기업이 인증을 받을 수 있도록 문턱을 조정했다는 설명이다.
동시에 인증심사에 쓰이던 세부평가 지표는 기존 25개에서 17개로 대폭 줄었다. 지표가 지나치게 세분화돼 있어 기업의 심사 준비 부담이 크고 심사 과정도 복잡하다는 현장의 의견을 반영한 조치로 풀이된다. 지표를 간소화하면서도 핵심적인 연구개발 역량은 충실히 평가할 수 있도록 설계했다는 것이 보건복지부의 설명이다.
인증심사 평가지표 25개에서 17개로 간소화 [그림=메디닉스DB]
인증심사 결과를 공개하기로 한 점도 눈에 띄는 변화다. 그동안 인증 여부만 알려지고 세부적인 심사 내용은 외부에 드러나지 않았지만, 앞으로는 심사 결과를 공개해 제도 운영의 투명성과 신뢰성을 높이겠다는 방침이다. 이를 통해 인증 취득을 준비하는 기업들도 평가 기준을 보다 명확하게 이해할 수 있을 것으로 보인다.
보건복지부는 이번 전면 개편이 단순한 제도 손질을 넘어 국내 제약산업의 체질을 연구개발 중심으로 바꾸기 위한 조치라고 설명했다. 신약 개발에는 오랜 시간과 막대한 투자가 필요한 만큼, 인증제를 통해 기업들이 장기적인 연구개발 투자에 나설 수 있는 환경을 조성하겠다는 취지다.
연구개발 투자가 확대되면 국내 제약기업의 신약 개발 역량이 향상되고, 이는 장기적으로 국민들이 새로운 치료제에 더 쉽게 접근할 수 있는 기반이 될 수 있다. 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력이 높아지면 해외 의존도가 높았던 일부 의약품의 국산화도 함께 촉진될 것으로 기대된다.
연구개발 투자 확대가 신약 개발로 이어질지 주목 [그림=메디닉스DB]
제약업계에서는 이번 개편에 따라 인증 요건을 다시 점검해야 하는 상황이다. 연구개발 비중 기준이 높아진 만큼 기존 인증 기업이라도 투자 규모를 재검토해야 할 필요가 있으며, 신규로 인증을 준비하는 기업들도 간소화된 평가지표에 맞춰 서류와 실적을 정비해야 할 것으로 보인다.
보건복지부는 이번 개편을 통해 인증제가 실질적으로 연구개발 투자를 유도하는 제도로 자리 잡을 수 있도록 지속적으로 보완해 나가겠다는 입장이다. 제도 운영 과정에서 나타나는 문제점은 추후에도 지속적으로 살펴 개선하겠다는 방침도 함께 전했다.
일반 소비자나 환자 입장에서는 당장 체감할 변화는 크지 않지만, 국내 제약산업의 연구개발 투자 흐름이 확대될수록 새로운 치료제 개발과 의약품 접근성 향상으로 이어질 수 있다는 점에서 관심을 가질 만하다. 혁신형 제약기업 인증 현황이나 인증 기업 명단은 보건복지부 등 관련 기관을 통해 확인할 수 있다.
