FDA 승인 연기부터 인수·감원까지…바이오 업계 일주일 핵심 뉴스 정리

미국 식품의약국(FDA)이 사이토키네틱스(Cytokinetics)의 심근비대증 치료제 후보물질 ‘아피캄텐(aficamten)’의 승인 결정을 연기했다. 회사 측이 안전성 관리를 위한 리스크 완화 전략을 사전 협의했음에도 불구하고, 이를 승인 신청서에 공식 포함하지 않아 FDA는 이를 “중대한 수정 사항”으로 간주하고 심사 기한을 3개월 연장했다. 최종 승인 여부는 오는 12월 26일로 미뤄졌으며, 이 소식은 시장에 충격을 주며 주가는 두 자릿수 하락세를 기록했다.

한편 아스트라제네카는 기존 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제로 승인된 ‘브레즈트리 에어로스피어(Breztri Aerosphere)’를 천식 치료제로도 확대하기 위한 3상 임상 결과를 발표했다. 칼로스(Kalos)와 로고스(Logos)라는 두 임상은 총 4,400명의 환자를 대상으로 진행되었으며, 브레즈트리는 흡입 스테로이드 및 장시간 작용성 베타2 작용제 조합 대비 유의미한 폐 기능 개선 효과를 입증했다. 아스트라제네카는 해당 약물이 향후 연간 30억~50억 달러 규모의 매출을 창출할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

아미쿠스 테라퓨틱스(Amicus Therapeutics)는 호주 바이오텍 디머릭스(Dimerix)로부터 희귀 신장질환 치료제 ‘DMX-200’의 미국 판권을 3천만 달러에 확보했다. 이 약물은 사구체경화증(FSGS) 치료를 목표로 하며, 현재 진행 중인 임상 3상 중간 분석에서 단백뇨 감소라는 긍정적 지표를 보여주었다. 아미쿠스는 미국 내 개발 및 상업화 권리를 확보했으며, 디머릭스는 미국 외 권리를 유지하게 된다.

항암 신약개발사 리페어 테라퓨틱스(Repare Therapeutics)는 자사의 약물 탐색 기술 및 IP 일부를 신생 기업 ‘DCx 바이오테라퓨틱스’에 이전했다. DCx는 캐나다 벤처 캐피탈 암플리튜드 벤처스(Amplitude Ventures)가 지원하며, 기존 리페어 직원 20여 명이 이직할 예정이다. DCx는 복합 작용 항체약물접합체(ADC) 기술을 기반으로 항암제를 개발할 계획이며, 리페어는 DCx 지분 약 10%와 향후 임상 진전에 따른 마일스톤 수익을 확보한다.

한편, 폐섬유증 치료제를 개발 중인 플라이언트 테라퓨틱스(Pliant Therapeutics)는 최근 중단된 임상시험의 결과를 기다리며 전체 인력의 45%를 감축한다고 발표했다. 해당 임상은 치료군과 위약군 간 이상 반응 발생률에서 불균형이 발견되면서 독립 위원회 권고에 따라 중단되었으나, 회사 측은 여전히 치료제의 가능성을 열어두고 있으며, 최종 데이터를 분석한 후 향후 개발 방향을 결정할 방침이다.

이번 한 주 제약·바이오 업계는 승인 지연과 긍정적 임상 결과, 기술 이전, 구조조정 등 다양한 이슈가 동시에 발생하며 시장의 주목을 받았다. 각 기업의 전략적 대응은 향후 파이프라인 확장과 투자 유치, 경쟁력 확보에 있어 중요한 분수령이 될 전망이다.