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로바원정10밀리그램(로수바스타틴칼슘)
전문의약품식약처 허가정보

로바원정10밀리그램(로수바스타틴칼슘)

원광제약(주)

주성분로수바스타틴칼슘 10mg같은 성분 약 344개 가격·정보 비교 ›

※ 전문의약품 — 반드시 의사 처방·약사 복약지도가 필요합니다.

건강보험 상한가 · 1정

517원

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LDL-콜레스테롤 수치가 높은 환자에게 처방되는 이 약은 로수바스타틴칼슘 성분의 전문의약품입니다. LDL-콜레스테롤이 190mg/dL을 초과하거나, 160mg/dL을 초과하면서 조기 심혈관 질환 가족력이나 위험 인자가 있는 경우에 사용하며, 뇌졸중과 심근경색, 동맥 혈관재형성술의 위험을 낮추는 목적으로도 쓰입니다. 초회 용량은 1일 1회 5밀리그램에서 시작하여 4주 이상의 간격을 두고 조절하며 통상 1일 5~20밀리그램 범위에서 복용합니다. 복용 중에는 콜레스테롤을 낮추는 식이요법을 병행해야 하고, 식사와 관계없이 아무 때나 복용할 수 있습니다. 근병증이나 중증 신부전, 활동성 간질환이 있는 환자, 임부와 수유부에게는 투여하지 않으므로 처방 전 의사와 상의가 필요합니다.

출처: 식품의약품안전처 의약품 허가정보 · 요약에 오류가 있을 수 있으니 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.

제품 기본정보

이 약만의 정보 · 출처 식약처 허가정보·심평원 약가표

성분·함량로수바스타틴칼슘 10mg (1154.5)
성상분홍색의 원형 필름코팅정제
구분전문의약품
제조사원광제약(주)
위탁 제조대원제약(주)
허가일2020년 2월 3일 · 최근 변경 2025년 6월 26일(사용상의 주의사항)
보험 약가662600860 · 1정 517원 (2026년 10월 1일 기준)
포장PTP 포장 - 28정/피티피[(14정/PTP×2)]
보관기밀용기, 실온(1~30℃) 보관
사용 기간제조일로부터 24 개월
ATC 코드C10AA07
첨가제6종
크로스포비돈무수인산수소칼슘스테아르산마그네슘미결정셀룰로오스유당수화물오파드라이분홍색(03B54445)
표준코드8806626008602 외 1개

효능·효과

LDL-콜레스테롤이 여전히 190 mg/dL을 초과하는 경우 (LDL-C 190 mg/dL) LDL-콜레스테롤이 여전히 160 mg/dL을 초과하면서 (LDL-C 160 mg/dL), 조기 심혈관 질환의 가족력이 있거나 두가지 이상의 심혈관 질환 위험 인자가 있는 경우 - 뇌졸중에 대한 위험성 감소 - 심근경색에 대한 위험성 감소 - 동맥 혈관재형성술에 대한 위험성 감소

사용법

이 약을 투여전 및 투여중인 환자는 표준 콜레스테롤 저하식을 하여야 하며, 이를 치료기간동안 지속하여야 한다. 식사와 상관없이 하루 중 아무때나 이 약을 투약할 수 있다. 초회용량은 1일 1회 5밀리그램이며, 더 많은 LDL-콜레스테롤치감소가 필요한 경우 유지용량으로 조절하여 투여할 수 있다. 유지용량은 1일 1회 10밀리그램으로 대부분의 환자는 이 용량에서 조절된다. 유지용량은 4주 또는 그 이상의 간격을 두고 LDL-콜레스테롤 수치, 치료목표 및 환자의 반응에 따라 적절히 조절하여야 하며, 1일 최대 20밀리그램까지 증량할 수 있다. 통상적인 용량범위는 1일 1회 5밀리그램 ~ 20 밀리그램이다. (소아환자군에서 20밀리그램보다 고용량을 투여한 임상자료는 없다.) 투여용량은 개개의 환자에서 권장되는 치료목표에 따라 개별적으로 조절한다. 용량은 4주 또는 그 이상의 간격을 두고 조절하여야 한다. 10세 미만의 소아에 대한 안전성 유효성은 확립되어 있지 않다. : 용량조절이 필요하지 않다. : 경증 및 중등도 신부전 환자의 경우 용량을 조절할 필요가 없다. 중증의 신부전 환자에는 투여하지 않는다. 중등도 신부전 환자에게 이 약 20mg 투여시 각별히 주의해야 한다. : Child-Pugh 점수가 7이하인 경우에는 로수바스타틴의 전신 노출 증가가 나타나지 않았으나, Child-Pugh 점수가 8 또는 9인 환자에서는 증가하였다. 이러한 환자에서는 신기능 검사가 고려되어야 한다. Child-Pugh 점수가 9를 초과하는 환자에 대한 투여 경험은 없다. 활동성 간질환 환자에는 이 약을 투여하지 않는다. : 아시아계 환자들에게 이 약의 전신노출이 증가하기 때문에, 권장 초기 용량은 5밀리그램이다. 40밀리그램 용량 투여는 금기이다. : 근병증에 걸리기 쉬운 환자들의 권장 초기 용량은 5밀리그램이다. 이러한 환자들 중 몇몇에게 이 약 40밀리그램 용량 투여는 금기이다.

사용상 주의사항

이 약의 사용상의 주의사항은 같은 성분 대표 허가사항(크레스토정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) · 가장 먼저 허가)과 91% 같아요. 다른 부분은 아래에 따로 보여 드려요.

  • · 먹으면 안 되는 사람 — 이 약 구성성분 과민증 환자, 활동성 간질환 환자, 근병증 환자, 사이클로스포린 병용 환자, 중증 신장애 환자, 임부·수유부, 적절한 피임을 하지 않는 가임여성, 유전적 유당 불내성 관련 환자(유당함유제제)

이 제품 허가사항에만 있는 내용

가. 시험약 크로우정20mg(로수바스타틴칼슘)[대원제약(주)]과 대조약 크레스토정20밀리그램[한국아스트라제네카(주)]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 47명의 혈중 로수바스타틴을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-72hr (ngㆍhr/mL) Cmax (ng/mL) T max (hr) t1/2 (hr) 대조약 크레스토정20밀리그램 (로수바스타틴칼슘) [한국아스트라제네카(주)] 183.0±70.1 18.27±7.73 3.50 (0.50~6.00) 12.66±3.33 시험약 크로우정20mg (로수바스타틴칼슘) [대원제약(주)] 193.0±66.2 19.50±7.10 3.50 (1.00~6.00) 12.34±3.38 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 1.0175 ~ 1

나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 크로우정5mg(로수바스타틴칼슘)[대원제약(주)] 및 시험약 크로우정10mg(로수바스타틴칼슘)[대원제약(주)]은 대조약 크로우정20mg(로수바스타틴칼슘)[대원제약(주)]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.

주 1 . 이 약은 대원제약(주) 크로우정5mg(로수바스타틴칼슘), 크로우정10mg(로수바스타틴칼슘)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정 대원제약(주)에 위탁 제조하였음. 끝.

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자주 묻는 질문

Q.이 약은 어떤 경우에 처방받나요?

LDL-콜레스테롤이 190mg/dL을 초과하거나, 160mg/dL을 초과하면서 조기 심혈관 질환 가족력이나 두 가지 이상의 위험 인자가 있는 경우에 사용합니다. 뇌졸중, 심근경색, 동맥 혈관재형성술의 위험을 줄이는 목적으로도 처방되며, 전문의약품이므로 반드시 의사의 처방이 필요합니다.

Q.복용량은 어떻게 되나요?

초회 용량은 1일 1회 5밀리그램이며, 4주 이상의 간격을 두고 LDL-콜레스테롤 수치와 치료 목표에 따라 조절하여 유지용량 10밀리그램, 최대 1일 20밀리그램까지 늘릴 수 있습니다. 복용 중에는 콜레스테롤을 낮추는 식이요법을 함께 지속해야 합니다.

Q.복용하면 안 되는 사람이 있나요?

이 약 성분에 과민증이 있거나 활동성 간질환, 근병증이 있는 환자, 사이클로스포린을 함께 복용하는 환자, 중증 신부전 환자에게는 투여하지 않습니다. 임부·수유부이거나 적절한 피임을 하지 않는 가임기 여성도 투여 대상에서 제외됩니다.

Q.근육 관련해서 주의할 점이 있나요?

다른 콜레스테롤 저하제와 마찬가지로 근육통, 근병증, 드물게 횡문근융해증이 나타날 수 있다고 알려져 있습니다. 신장애, 갑상선기능저하증, 근육 질환 가족력 등이 있는 경우 근육 부작용 위험이 더 커질 수 있어, 이러한 환자에게는 최고 용량인 40밀리그램을 사용하지 않습니다.

정보가 실제와 다른가요?

효능·용법 등 잘못된 내용을 알려주시면 확인 후 바로잡겠습니다.

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