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로수바정10밀리그램(로수바스타틴칼슘)
전문의약품식약처 허가정보

로수바정10밀리그램(로수바스타틴칼슘)

한국프라임제약(주)

주성분로수바스타틴칼슘 10mg같은 성분 약 344개 가격·정보 비교 ›

※ 전문의약품 — 반드시 의사 처방·약사 복약지도가 필요합니다.

건강보험 상한가 · 1정

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AI 요약식약처 허가정보를 AI가 알기 쉽게 요약했습니다

로수바스타틴칼슘 성분인 이 약은 LDL-콜레스테롤 수치가 190mg/dL을 넘거나, 160mg/dL을 넘으면서 심혈관질환 가족력이나 위험 인자가 있는 환자에서 뇌졸중·심근경색·동맥 혈관재형성술의 위험을 낮추기 위해 사용하는 전문의약품입니다. 복용 전과 복용 중에는 콜레스테롤을 낮추는 식이요법을 함께 지속해야 합니다. 초회 용량은 하루 1회 5mg이며, 대부분의 환자는 유지용량인 10mg에서 조절되고 최대 20mg까지 늘릴 수 있습니다. 아시아계 환자나 근육 질환에 걸리기 쉬운 환자는 권장 초기 용량이 5mg이며 40mg 용량은 사용할 수 없습니다. 중증 신부전이나 활동성 간질환이 있는 환자에게는 투여하지 않습니다.

출처: 식품의약품안전처 의약품 허가정보 · 요약에 오류가 있을 수 있으니 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.

제품 기본정보

이 약만의 정보 · 출처 식약처 허가정보·심평원 약가표

성분·함량로수바스타틴칼슘 10mg (1정(154.5밀리그램) 중)
성상분홍색의 원형 필름코팅정
구분전문의약품
제조사한국프라임제약(주)
허가일2010년 12월 16일 · 최근 변경 2025년 6월 26일(사용상의 주의사항)
보험 약가663604300 · 1정 442원 (2026년 10월 1일 기준)
포장내수용 : 28정(14정/PTP X 2), 수출용 : 56정(14정/PTP X 4)
보관기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용 기간제조일로부터 24 개월,제조일로부터 36 개월
ATC 코드C10AA07
첨가제7종
미결정셀룰로오스전분글리콜산나트륨크로스포비돈인산칼슘유당수화물스테아르산마그네슘탭쉴드 분홍색(19P387)
표준코드8806636043006 외 2개

효능·효과

ㆍLDL-콜레스테롤이 여전히 190 mg/dL을 초과하는 경우 (LDL-C 190 mg/dL) ㆍ LDL-콜레스테롤이 여전히 160 mg/dL을 초과하면서 (LDL-C 160 mg/dL), 조기 심혈관 질환의 가족력이 있거나 두가지 이상의 심혈관 질환 위험 인자가 있는 경우 - 뇌졸중에 대한 위험성 감소 - 심근경색에 대한 위험성 감소 - 동맥 혈관재형성술에 대한 위험성 감소

사용법

이 약을 투여전 및 투여중인 환자는 표준 콜레스테롤 저하식을 하여야 하며, 이를 치료기간동안 지속하여야 한다. 식사와 상관없이 하루 중 아무때나 이 약을 투약할 수 있다. 초회용량은 1일 1회 5밀리그램이며, 더 많은 LDL-콜레스테롤치감소가 필요한 경우 유지용량으로 조절하여 투여할 수 있다. 유지용량은 1일 1회 10밀리그램으로 대부분의 환자는 이 용량에서 조절된다. 유지용량은 4주 또는 그 이상의 간격을 두고 LDL-콜레스테롤 수치, 치료목표 및 환자의 반응에 따라 적절히 조절하여야 하며, 1일 최대 20밀리그램까지 증량할 수 있다. 통상적인 용량범위는 1일 1회 5밀리그램 ~ 20 밀리그램이다. (소아환자군에서 20밀리그램보다 고용량을 투여한 임상자료는 없다.) 투여용량은 개개의 환자에서 권장되는 치료목표에 따라 개별적으로 조절한다. 용량은 4주 또는 그 이상의 간격을 두고 조절하여야 한다. 10세 미만의 소아에 대한 안전성 유효성은 확립되어 있지 않다. : 용량조절이 필요하지 않다. : 경증 및 중등도 신부전 환자의 경우 용량을 조절할 필요가 없다. 중증의 신부전 환자에는 투여하지 않는다. 중등도 신부전 환자에게 이 약 20mg 투여시 각별히 주의해야 한다. : Child-Pugh 점수가 7이하인 경우에는 로수바스타틴의 전신 노출 증가가 나타나지 않았으나, Child-Pugh 점수가 8 또는 9인 환자에서는 증가하였다. 이러한 환자에서는 신기능 검사가 고려되어야 한다. Child-Pugh 점수가 9를 초과하는 환자에 대한 투여 경험은 없다. 활동성 간질환 환자에는 이 약을 투여하지 않는다. : 아시아계 환자들에게 이 약의 전신노출이 증가하기 때문에, 권장 초기 용량은 5밀리그램이다. 40밀리그램 용량 투여는 금기이다. : 근병증에 걸리기 쉬운 환자들의 권장 초기 용량은 5밀리그램이다. 이러한 환자들 중 몇몇에게 이 약 40밀리그램 용량 투여는 금기이다.

사용상 주의사항

이 약의 사용상의 주의사항은 같은 성분 대표 허가사항(크레스토정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) · 가장 먼저 허가)과 99% 같아요. 다른 부분은 아래에 따로 보여 드려요.

  • · 먹으면 안 되는 사람 — 이 약 구성성분 과민증 환자, 활동성 간질환 환자, 근병증 환자, 사이클로스포린 병용 환자, 중증 신장애 환자, 임부·수유부, 적절한 피임을 하지 않는 가임여성, 유전적 유당 불내성 관련 환자(유당함유제제)
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자주 묻는 질문

Q.이 약은 어떤 환자에게 사용하나요?

LDL-콜레스테롤이 190mg/dL을 초과하거나, 160mg/dL을 초과하면서 조기 심혈관질환 가족력 또는 위험 인자가 있는 환자에서 뇌졸중, 심근경색, 동맥 혈관재형성술의 위험을 줄이기 위해 사용됩니다. 전문의약품이므로 의사 처방이 필요합니다.

Q.복용 용량은 어떻게 늘려가나요?

하루 1회 5mg으로 시작해 4주 이상 간격을 두고 반응을 보며 10mg으로 조절하고, 필요하면 최대 20mg까지 늘릴 수 있습니다.

Q.식전, 식후 상관없이 먹어도 되나요?

네, 식사와 상관없이 하루 중 아무 때나 복용할 수 있습니다.

Q.근육통이 있으면 어떻게 하나요?

이 약을 포함한 스타틴 계열 약물은 근육통이나 근병증, 드물게 횡문근융해증을 일으킬 수 있어 증상이 있으면 반드시 의사와 상담해야 합니다.

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