암로텔정40/10mg

이 제품 허가사항에만 있는 내용

가. 시험약 텔미사르탄/암로디핀베실산염정 80/5 밀리그램 (위더스제약㈜) 주1 과 대조약 트윈스타정 80/5 밀리그램 (한국베링거인겔하임㈜)을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인 48명에게 공복 시 단회 경구 투여하여 혈중 암로디핀 및 텔미사르탄을 측정하고, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~72hr (ngㆍhr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 트윈스타정 80/5 밀리그램 (한국베링거인겔하임(주)) 118.8±29.2 2.725±0.527 6.00 (3.00~6.00) 39.18±7.42 시험약 텔미사르탄/암로디핀 베실산염정 80/5 밀리그램 (위더스제약(주)) 113.6±29.9 2.581±0.488 6.00 (3.00~6.00) 38.68±8.02 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9210

구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~72hr (nhr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 트윈스타정 80/5 밀리그램 (한국베링거인겔하임(주)) 2,452±1,419 555.7±369.0 1.00 (0.75~4.00) 20.66±13.43 시험약 텔미사르탄/암로디핀 베실산염정 80/5 밀리그램 (위더스제약(주)) 2,475±1,352 541.3±319.3 1.33 (0.50~6.00) 19.67±10.57 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log0.957

나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 텔미사르탄/암로디핀베실산염정 40/10, 40/5 밀리그램 (위더스제약㈜)은 대조약 텔미사르탄/암로디핀베실산염정 80/5 밀리그램 (위더스제약㈜)과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.

주 1. 이 약은 위더스제약(주) 텔미사르탄/암로디핀베실산염정 40/10, 40/5 밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조 방법으로 전 공정을 위더스제약(주)에 위탁 제조하였음. 끝.