두비카정5/40mg
삼아제약(주)
※ 전문의약품 — 반드시 의사 처방·약사 복약지도가 필요합니다.
고혈압 치료에 사용되는 전문의약품인 두비카정5/40mg은 암로디핀 5밀리그램과 올메사르탄메독소밀 40밀리그램이 함께 들어 있어, 암로디핀 또는 올메사르탄메독소밀 단독요법으로 혈압이 충분히 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자에게 사용합니다. 복용 방법은 하루 한 번 1정을 식사와 상관없이 물과 함께 먹으면 되고, 매일 비슷한 시간에 복용하는 것이 좋습니다. 용량을 늘릴 때는 혈압 반응을 확인하며 2주 이상의 간격을 두는 것이 원칙입니다. 임신부나 수유부, 중증 간장애·중증 대동맥판협착증이 있는 환자, 신장투석을 받는 환자 등은 복용해서는 안 되는 약입니다.
출처: 식품의약품안전처 의약품 허가정보 · 요약에 오류가 있을 수 있으니 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.
제품 기본정보
이 약만의 정보 · 출처 식약처 허가정보·심평원 약가표
| 성분·함량 | 암로디핀베실산염 + 올메사르탄메독소밀 40mg/6.944mg (이 약 1정(약 214 mg) 중) |
|---|---|
| 성상 | 연한 노란색의 원형 필름코팅정제 |
| 구분 | 전문의약품 |
| 제조사 | 삼아제약(주) |
| 위탁 제조 | (주)다산제약, (주)다산제약 |
| 허가일 | 2015년 1월 20일 · 최근 변경 2024년 8월 30일(사용상주의사항변경(부작용포함)) |
| 허가 상태 | 유효기간만료 (2025년 1월 20일) — 지금은 유통되지 않을 수 있어요 |
| 보험 약가 | 비급여 또는 약가 미등재 |
| 포장 | 28정/상자[14정/PTPx2],30정/병 |
| 보관 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 |
| 사용 기간 | 제조일로부터 36 개월 |
| ATC 코드 | C09DB02 |
| 첨가제7종 | 콜로이드성이산화규소전호화전분포비돈크로스카르멜로오스나트륨스테아르산마그네슘미결정셀룰로오스오파드라이II노란색(85F22093) |
| 표준코드 | 8806457027209 외 1개 |
효능·효과
암로디핀 또는 올메사르탄메독소밀 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압의 치료
사용법
이 약은 1일 1회 1정을 식사와 관계없이 물과 함께 투여한다. 가능하면 매일 같은 시간(예 : 아침)에 복용하는 것이 권장된다. 이 약을 투여하기 전에 개개의 성분(암로디핀 또는 올메사르탄메독소밀)으로 용량을 조절할 것이 권장되나, 개개의 성분에 대한 단독요법으로 혈압이 조절되지 않는 경우 이 약으로 바로 전환하는 것을 고려할 수 있다. 이 약의 최대투여용량은 10/40밀리그램이다. 최대 혈압강하효과는 투여 후 2주 이내에 나타나므로, 환자의 혈압반응을 고려하여 2주 이상의 간격을 두고 용량을 조절한다. 권장되는 투여용량은 다음과 같다. - 5/20밀리그램 : 암로디핀 5밀리그램 또는 올메사르탄메독소밀 20밀리그램 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여한다. - 10/20밀리그램 : 올메사르탄메독소밀 20밀리그램 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여한다. - 5/40밀리그램 : 5/20밀리그램으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여한다. - 10/40밀리그램 : 5/40밀리그램으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여한다. 신장애 환자 : 이 약은 신장애 환자에 대한 연구가 없었다. 다만, 경증 및 중등증의 신부전 환자 (creatine clearance 20-60mL/min)의 올메사르탄메독소밀 최대투여용량은 1일 1회 20밀리그램이며, 중등증∼중증 신장애 환자 (예 : creatinine clearance 20 mL/분) 및 투석 중인 환자에 대해 이 약의 투여가 권장되지 않는다. 중등증의 신부전 환자에 대해 칼륨수치 및 크레아티닌 수치에 대한 모니터링이 권장된다. 혈관 내 유효 혈액량 감소 환자 : 혈관 내 유효 혈액량 감소 (Intravascular volume depletion)의 가능성이 있는 환자(예, 이뇨제 투여 환자, 특히 신장애 환자)는 상태를 충분히 관찰하면서 낮은 용량에서 투여를 시작하는 것을 권장한다. 간장애 환자 : 경증 및 중등증의 간장애 환자에 투여시 주의하여야 한다. 중등증의 간장애 환자에 올메사르탄메독소밀 권장 초회용량은 1일 1회 10밀리그램이며, 최대투여용량은 1일 1회 20밀리그램이다. 이미 다른 항고혈압약물 및/또는 이뇨제를 투여받은 환자 중 간장애 환자는 혈압 및 신기능을 면밀히 모니터링해야 한다. 중증 간기능 손상자에게 이 약을 투여해서는 안 된다. (사용상의 주의사항 중 2. 다음 환자에 투여하지 말 것 항 참조) 고령자 : 일반적으로 낮은 용량에서 투여를 시작하며, 용량조절시 환자의 신기능 또는 심기능, 유병질환 등을 고려하여야 한다. 고령자인 경우 면밀하게 혈압을 더 자주 모니터링 해야 한다. 소아 : 만 18세 미만의 소아환자에 대한 안전성ㆍ유효성이 확립되어 있지 않다.
사용상 주의사항
이 약의 사용상의 주의사항은 같은 성분 대표 허가사항(세비카정 5/40밀리그램 · 가장 먼저 허가)과 93% 같아요. 다른 부분은 아래에 따로 보여 드려요.
- · 먹으면 안 되는 사람 — 주성분·디히드로피리딘계 유도체 과민증 환자, 임부·수유부, 중증 간장애 환자, 중증 대동맥판협착증 환자, 담도폐쇄 환자, 신장투석 환자, 쇽 환자, 알리스키렌 복용 중인 당뇨병 또는 중등도~중증 신장애 환자
이 제품 허가사항에만 있는 내용
9) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
8) 만성흡수불량증(Sprue)-유사 장질환 : 국외 시판 후 유해사례로 이 약을 복용한지 수 개 월에서 수 년 된 환자에서 현격한 체중 감소를 동반한 중증의 만성 설사가 발생된 건이 보고되었다. 환자의 장 조직검사에서 융모수축이 흔히 관찰되었다. 환자가 치료 중에 이와 같은 증상이 생겨 다른 원인이 확인되지 않을 경우, 이 약의 투여 중단을 고려해야 한다. 증상이 사라지고 만성흡수불량증-유사 장질환이 조직검사에서 확정될 경우, 이 약을 다시 복용하지 않아야한다.
- 사이클로스포린: 사이클로스포린에 대한 약동학 시험에서 암로디핀이 사이클로스포린의 약동학을 유의적으로 변화시키지 않았다.
자주 묻는 질문
Q.두비카정5/40mg은 어떤 사람에게 처방되나요?
암로디핀 5밀리그램 또는 올메사르탄메독소밀 20밀리그램 단독요법(한 가지 성분만 사용하는 치료)으로 혈압이 충분히 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자, 또는 5/20밀리그램 복합제로도 혈압이 조절되지 않는 환자에게 사용합니다. 전문의약품이므로 반드시 의사의 처방을 받아 복용해야 합니다.
Q.하루에 몇 번, 언제 먹어야 하나요?
하루 한 번 1정을 식사와 관계없이 물과 함께 복용하며, 가능하면 매일 같은 시간(예: 아침)에 복용하는 것이 권장됩니다.
Q.임신했을 때도 복용해도 되나요?
임부와 수유부는 복용이 금지됩니다. 임신 2, 3기에 이런 약을 복용하면 태아나 신생아에게 손상이나 사망까지 유발할 수 있어 임신이 확인되면 즉시 중단해야 합니다.
Q.신장 기능이 나쁘면 복용할 수 있나요?
중등증~중증 신장애 환자와 투석 중인 환자에게는 투여가 권장되지 않으며, 체액이나 염류가 부족한 상태(예: 고용량 이뇨제 복용 중)인 환자는 초기에 저혈압이 나타날 수 있어 상태를 관찰하며 치료를 시작해야 합니다.
정보가 실제와 다른가요?
효능·용법 등 잘못된 내용을 알려주시면 확인 후 바로잡겠습니다.
본 정보는 식품의약품안전처 의약품 공공데이터를 기반으로 한 일반 참고용이며, 실제 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.