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에이프렉사정5밀리그램(올란자핀)
전문의약품식약처 허가정보

에이프렉사정5밀리그램(올란자핀)

에이치케이이노엔(주)

※ 전문의약품 — 반드시 의사 처방·약사 복약지도가 필요합니다.

건강보험 상한가 · 1정

856원

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올란자핀(olanzapine) 성분의 전문의약품인 이 약은 양극성장애 1형과 관련된 조증 및 혼재삽화 치료, 조증삽화 반응 환자의 재발 방지, 우울삽화 급성 치료 목적으로 사용됩니다. 조증이나 혼재삽화 치료 시에는 단독요법으로 1일 1회 15mg, 리튬이나 발프로산과 병용할 때는 1일 1회 10mg으로 투여를 시작한다고 원문에 안내되어 있습니다. 신경이완제악성증후군(NMS)이라는, 고열과 근육강직 등을 동반할 수 있는 상태가 이 약 투여와 함께 보고된 바 있어 주의가 필요합니다. 아울러 치매 노인 환자의 정신병·행동장애 치료에는 허가되지 않았고, 이 환자군에서 사망률과 뇌혈관 장애 위험이 늘어난다는 내용도 원문에 포함되어 있습니다.

출처: 식품의약품안전처 의약품 허가정보 · 요약에 오류가 있을 수 있으니 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.

제품 기본정보

이 약만의 정보 · 출처 식약처 허가정보·심평원 약가표

성분·함량올란자핀 5mg (1정(212mg) 중)
성상흰색의 원형 필름코팅정
구분전문의약품
제조사에이치케이이노엔(주)
허가일2010년 10월 22일 · 최근 변경 2023년 5월 3일(사용상의 주의사항)
보험 약가640005880 · 1정 856원 (2026년 10월 1일 기준)
포장28정(7정/PTPX4)
보관기밀용기, 실온(15~30℃)보관
사용 기간제조일로부터 24 개월
ATC 코드N05AH03
첨가제7종
히드록시프로필셀룰로오스미결정셀룰로오스크로스포비돈오파드라이 흰색(OY-C-7000A)유당수화물스테아르산마그네슘오파드라이 흰색(03F68943)
표준코드8806400058809 외 3개

효능·효과

- 양극성장애 1형과 관련된 조증 및 혼재삽화의 치료 - 올란자핀 투여로 조증삽화에 반응을 보인 환자들에 있어서 양극성 장애의 재발방지 - 양극성장애 I형과 관련된 우울삽화의 급성 치료

사용법

이 약의 치료 용량은 환자의 임상 상태에 따라 조절되어져야 한다. 일반적인 일일 권장용량 10 mg을 초과하는 용량증가는 적절한 임상평가 후에만 권고된다.

1) 정신분열병

(1) 초기 권장 용량은 올란자핀으로서 1일 1회 5∼10 mg이다.

(2) 유지치료: 이 약의 투약기간이 얼마나 오랫동안 지속되어야 하는지에 대해 명확한 답을 내리기는 어렵지만 약 8주간 이 약을 복용한 후 증상이 안정된 정신분열병 환자들을 대상으로 1일 10∼20 mg의 용량으로 8개월 동안 유지 치료한 위약대조 연구에서 그 유효성이 입증되었다. 적정용량의 유지치료의 필요성 여부는 간헐적으로 평가되어야 한다.

2) 양극성장애

(1) 양극성장애 1형과 관련된 조증 및 혼재삽화의 치료 초기 용량으로 단독 요법 시에는 이 약으로서 1일 1회 15 mg을, 리튬 또는 발프로산의 보조요법 시에는 1일 1회 10 mg을 투여한다.

(2) 양극성 장애에 있어서 재발방지 초기 권장용량은 1일 1회 10 mg 이다. 조증의 치료를 위해 이 약을 투여 받아온 환자의 경우에는 재발방지를 위해 동일한 용량을 계속 투여한다. 새로운 조증, 혼재성 또는 우울삽화가 나타나면 임상적 징후에 따라 기분 증상을 치료하기 위한 보조요법과 함께(필요한 용량을 최적화하여) 이 약의 투여가 지속되어야 한다.

3) 정신분열병과 양극성장애 1형과 관련된 조증 및 혼재삽화의 치료, 양극성장애에 있어서 재발방지에 있어서 1일 투여량은 임상상태에 기초하여 1일 5 mg 에서 20 mg의 범위 내에서 계속하여 조정될 수 있다. 초기 권장용량을 초과한 용량의 증가는 적절한 임상적 평가가 있은 후에 한하여 추천되며, 일반적으로 24시간 이상의 간격을 두고 증량해야 한다. 이 약의 투여를 중단할 경우에는 신중하게 용량을 점차적으로 감량해야 한다.

4) 양극성장애 I형과 관련된 우울삽화의 급성 치료 올란자핀으로서 1일 1회 5mg으로 투여를 시작하여, 1일 1회 10mg으로 증량한다. 취침 전에 이 약을 투여하도록 하고 연령, 증상에 따라 적절하게 증감하되, 1일 투여량은 20mg을 초과하지 않도록 한다. 음식물이 약물 흡수에 영향을 주지 않으므로 식사와 관계없이 투여할 수 있다.

1) 고령자 임상요인의 충분한 근거가 있을 때 1일 5 mg 이하의 용량으로 시작하는 것이 고려될 수 있다.

2) 신장이나 간기능 장애 환자 초회 용량으로서 저용량(5 mg)을 고려해야 한다. 중등증의 간부전(간경화, Child-Pugh 등급 A 또는 B)의 경우, 초회 용량은 5 mg 이며 주의하여 증량하여야 한다.

3) 이 약의 대사를 지연시키는 복합적 요인(여성, 고령, 비흡연상태)를 가진 환자의 경우도 낮은 용량으로 시작될 수 있다. 이 약은 부서지기 쉬우므로 겉포장에서 꺼내어 블리스터(Blister) 뒤쪽의 금속박막(foil)을 벗겨서 개봉한다. 개봉 시 금속박막을 통해 정제를 누르지 않는다. 블리스터를 개봉한 즉시 건조한 손으로 정제를 꺼내어 그대로 구강에 넣는다. 정제는 타액 중에서 빠르게 분해되므로 음료와 함께 또는 음료 없이 삼킬 수 있다.

사용상 주의사항

이 약의 사용상의 주의사항은 같은 성분 대표 허가사항(뉴로자핀정5밀리그램(올란자핀))과 100% 같아요. 다른 부분은 아래에 따로 보여 드려요.

  • · 먹으면 안 되는 사람 — 이 약 및 구성성분에 과민반응이 있는 사람, 폐쇄각녹내장 환자, 에피네프린 투여 중인 사람, 갈락토오스 불내성 등 유전적 당 흡수 문제가 있는 사람(유당 함유 제제)
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자주 묻는 질문

Q.에이프렉사정5밀리그램은 어떤 질환에 쓰이나요?

이 약은 양극성장애 1형과 관련된 조증 및 혼재삽화 치료, 조증삽화 반응 환자의 재발 방지, 우울삽화의 급성 치료 목적으로 사용한다고 원문에 나와 있습니다. 전문의약품이라 의사 처방이 있어야 복용할 수 있습니다.

Q.복용 용량은 어떻게 조절되나요?

원문에 따르면 조증·혼재삽화 치료 초기에는 단독요법 시 1일 1회 15mg, 리튬 또는 발프로산 병용 시 1일 1회 10mg을 투여하며, 재발 방지 목적으로는 1일 1회 10mg이 권장됩니다. 이후 임상 상태에 따라 1일 5~20mg 범위에서 조정될 수 있습니다.

Q.NMS(신경이완제악성증후군)란 무엇인가요?

원문에서는 항정신병약 투여와 관련해 나타날 수 있는 상태로, 이상고열·근육강직·정신상태 변화·자율신경 불안정 등이 특징이며, 이런 증상이 있으면 이 약을 포함한 항정신병약 투여를 중단해야 한다고 설명하고 있습니다.

Q.뇌혈관 질환 위험과 관련된 안내가 있나요?

네, 원문에 따르면 치매와 연관된 정신병·행동장애를 가진 고령 환자를 대상으로 한 임상시험에서 위약군보다 뇌혈관 이상반응(뇌졸중, 일과성 허혈발작 등)이 3배 더 많이 보고되었다고 되어 있습니다.

정보가 실제와 다른가요?

효능·용법 등 잘못된 내용을 알려주시면 확인 후 바로잡겠습니다.

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본 정보는 식품의약품안전처 의약품 공공데이터를 기반으로 한 일반 참고용이며, 실제 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.