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엔자론연질캡슐40밀리그램(엔잘루타마이드)
전문의약품식약처 허가정보

엔자론연질캡슐40밀리그램(엔잘루타마이드)

한미약품(주)

주성분엔잘루타미드 40mg 캡슐같은 성분 약 12개 가격·정보 비교 ›

※ 전문의약품 — 반드시 의사 처방·약사 복약지도가 필요합니다.

건강보험 상한가 · 1캡슐

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AI 요약식약처 허가정보를 AI가 알기 쉽게 요약했습니다

전립선암 치료에 사용되는 전문의약품인 엔자론연질캡슐40밀리그램은 성분명이 엔잘루타마이드이며, 증상이 없거나 경미한 전이성 거세저항성 전립선암, 도세탁셀 치료 경험이 있는 전이성 거세저항성 전립선암, 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암, 호르몬 반응성 전이성 전립선암, 생화학적으로 재발한 고위험 호르몬 반응성 비전이성 전립선암 환자 치료에 사용됩니다. 권장 복용량은 하루 1회 160mg(40mg 4캡슐)으로, 식사와 상관없이 캡슐을 씹거나 녹이지 않고 물과 함께 통째로 삼켜 매일 비슷한 시간에 복용합니다. 복용을 하루 잊었다면 다음날 정해진 용량으로 다시 복용하면 되며, 한 번에 정해진 양보다 많이 먹으면 안 됩니다. 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성, 수유부, 이 약의 성분에 과민반응이 있는 환자는 사용할 수 없습니다. 복용 중 발작, 얼굴·혀·입술 부종을 동반한 과민반응, 캡슐을 삼키기 어려운 증상이 나타나면 즉시 병원 진료를 받아야 합니다.

출처: 식품의약품안전처 의약품 허가정보 · 요약에 오류가 있을 수 있으니 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.

제품 기본정보

이 약만의 정보 · 출처 식약처 허가정보·심평원 약가표

성분·함량엔잘루타미드 40mg 캡슐 (11383.2)
성상맑은 노란색의 액체가 든 흰색 내지 흐린 흰색의 장방형 연질캡슐
구분전문의약품
제조사한미약품(주)
허가일2026년 3월 18일
보험 약가643509100 · 1캡슐 3,434원 (2026년 10월 1일 기준)
포장112캡슐/상자[28캡슐/PTPX4]
보관기밀용기, 실온보관(1~30℃)
사용 기간제조일로부터 18 개월
ATC 코드L02BB04
첨가제7종
부틸히드록시톨루엔부틸히드록시아니솔카프릴로카프로일마크로골글리세리드젤라틴농글리세린산화티탄소르비톨소르비탄용액
표준코드8806435091000 외 2개

효능·효과

1. 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 2. 이전에 도세탁셀로 치료받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 3. 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 4. 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용 5. 생화학적으로 재발한(BCR) 고위험 호르몬 반응성 비전이성 전립선암(nmHSPC) 환자의 치료

사용법

이 약의 권장량은 1일 1회 160mg (40mg 4캡슐) 이다. 이 약은 식사와 상관없이 복용할 수 있다. 씹거나 녹이거나, 캡슐을 열지 말고 충분한 양의 물과 함께 통째로 삼켜서 복용한다. 이 약은 매일 거의 일정한 시기에 복용하여야 한다. 만일 이 약의 복용을 잊어버렸을 경우, 기억났을 때 최대한 빨리 복용하여야 한다. 이 약의 복용을 하루동안 잊어버렸을 경우엔 다음날 이 약의 일일 투여용량으로 복용을 재개한다. 1일 처방용량보다 많은 양을 복용하지 않도록 한다. Grade 3 이상의 독성이 나타나거나 견딜 수 없을 정도의 이상반응을 나타낸 환자는 1주일 혹은 증상이 Grade 2 이하로 개선될 때까지 이 약의 복용을 중지하고, 개선이 확인될 경우 동일한 용량 혹은 120mg나 80mg로 감량하여 복용을 재개한다. 이 약을 복용하는 거세저항성 전립선암 및 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자는 안드로겐 차단요법을 병용한다. 생화학적으로 재발한 고위험 호르몬 반응성 비전이성 전립선암 환자는 이 약과 함께 안드로겐 차단요법으로 치료하거나 이 약 단독으로 치료할 수 있다. 이 약 단독 또는 안드로겐 차단요법과 병용하여 치료받는 환자는 36주의 치료 후에 전립선 특이 항원(PSA)이 미검출 수치에 도달했다면(0.2 ng/mL 미만) 치료를 일시 중단할 수 있다. 이전에 근치적 전립선 절제술을 받은 환자에서 PSA가 2.0 ng/mL 이상으로 증가하거나 이전에 근치적 방사선치료를 받은 환자에서 PSA가 5.0 ng/mL 이상으로 증가할 때는 치료를 재개해야 한다. 강력한 CYP2C8 저해제와의 병용투여 강력한 CYP2C8 저해제와의 병용투여는 가능한 피해야 한다. 강력한 CYP2C8와 반드시 병용해야 한다면 이 약의 1일 용량을 80mg으로 줄인다. 강력한 CYP2C8 저해제와의 병용을 중지하면, 이 약의 투여량을 강력한 CYP2C8 저해제의 투여 이전으로 되돌려야 한다.

사용상 주의사항

이 약의 사용상의 주의사항은 같은 성분 대표 허가사항(엑스탄디연질캡슐40mg(엔잘루타마이드) · 가장 먼저 허가)과 94% 같아요. 다른 부분은 아래에 따로 보여 드려요.

  • · 먹으면 안 되는 사람 — 이 약 또는 이 약의 첨가제 성분에 과민 반응이 있는 환자, 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성, 수유부

이 제품 허가사항에만 있는 내용

EMBARK 연구에서 허혈성 심장병은 엔잘루타마이드+ADT 치료군에서 5.4%, 엔잘루타마이드 단독 투여군에서는 9%의 환자에서 발생하였다.

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자주 묻는 질문

Q.엔자론연질캡슐은 어떤 병에 사용되나요?

증상이 없거나 경미한 전이성 거세저항성 전립선암, 도세탁셀 치료 경험이 있는 전이성 거세저항성 전립선암, 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암, 호르몬 반응성 전이성 전립선암(안드로겐 차단요법과 병용), 생화학적으로 재발한 고위험 호르몬 반응성 비전이성 전립선암 환자 치료에 사용되는 전문의약품으로, 반드시 의사의 처방과 진단 아래 복용해야 합니다.

Q.하루에 몇 캡슐을 어떻게 먹나요?

권장 용량은 하루 1회 160mg(40mg 캡슐 4개)이며, 식사와 상관없이 씹거나 녹이지 말고 물과 함께 통째로 삼켜서 매일 비슷한 시간에 복용합니다.

Q.복용을 깜빡했을 땐 어떻게 하나요?

하루 복용을 잊었다면 다음날 정해진 하루 용량으로 복용을 재개하면 되며, 잊은 만큼 한꺼번에 몰아서 먹으면 안 됩니다.

Q.복용 중 조심해야 할 증상이 있나요?

발작, 가역적 후뇌병증증후군(뇌 관련 증상), 얼굴·혀·입술 부종을 동반한 과민반응, 캡슐을 삼키기 어려운 증상이 보고된 적이 있어 이런 증상이 나타나면 복용을 멈추고 즉시 병원 진료를 받아야 합니다.

정보가 실제와 다른가요?

효능·용법 등 잘못된 내용을 알려주시면 확인 후 바로잡겠습니다.

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