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엔자덱스연질캡슐40밀리그램(엔잘루타미드)
전문의약품식약처 허가정보

엔자덱스연질캡슐40밀리그램(엔잘루타미드)

대원제약(주)

주성분엔잘루타미드 40mg 캡슐같은 성분 약 12개 가격·정보 비교 ›

※ 전문의약품 — 반드시 의사 처방·약사 복약지도가 필요합니다.

건강보험 상한가 · 1캡슐

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하루 1캡슐 기준 1년이면 가장 비싼 약보다 최대 402.4만 원 덜 들어요 (상한가 기준·실제 본인부담과 다름 · 2026년 10월 1일 심평원 약가표)

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전문의약품인 이 약은 전립선암(전립선에 생기는 암) 중에서도 거세저항성 전립선암(호르몬 치료에 반응하지 않게 된 전립선암)이나 호르몬에 반응하는 전이성 전립선암 등 여러 단계의 환자 치료에 사용되며, 경우에 따라 남성호르몬의 작용을 막는 안드로겐 차단요법과 함께 사용합니다. 하루 한 번 40mg 캡슐 4개(총 160mg)를 식사와 상관없이 복용하되, 캡슐을 씹거나 열지 말고 물과 함께 통째로 삼켜야 합니다. 복용을 하루 잊었다면 다음 날부터 정해진 하루 용량으로 다시 복용하고, 한 번에 정해진 양보다 많이 먹지 않아야 합니다. 복용 중 발작이나, 두통·시야 이상 등을 동반하는 가역적 후뇌병증증후군(PRES, 뇌 특정 부위에 일시적으로 이상이 생기는 드문 질환), 얼굴이나 혀가 붓는 과민반응이 드물게 나타날 수 있어 주의가 필요합니다. 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성, 수유부는 사용할 수 없습니다.

출처: 식품의약품안전처 의약품 허가정보 · 요약에 오류가 있을 수 있으니 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.

제품 기본정보

이 약만의 정보 · 출처 식약처 허가정보·심평원 약가표

성분·함량엔잘루타미드 40mg 캡슐 (11396.6)
성상무색 내지 미황색의 투명한 액체가 든 흰색 내지 미백색의 불투명한 장방형의 연질캡슐
구분전문의약품
제조사대원제약(주)
허가일2025년 12월 23일
보험 약가671808180 · 1캡슐 3,141원 (2026년 10월 1일 기준)
포장112캡슐/상자[(4캡슐/PTPx28)]
보관기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용 기간제조일로부터 36 개월
ATC 코드L02BB04
첨가제7종
글리세롤부틸히드록시톨루엔부틸히드록시아니솔카프릴로카프로일마크로골글리세리드젤라틴산화티탄소르비톨소르비탄용액
표준코드8806718081803 외 1개

효능·효과

1. 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 2. 이전에 도세탁셀로 치료받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 3. 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 4. 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용 5. 생화학적으로 재발한(BCR) 고위험 호르몬 반응성 비전이성 전립선암(nmHSPC) 환자의 치료

사용법

이 약의 권장량은 1일 1회 160mg (40mg 4캡슐) 이다. 이 약은 식사와 상관없이 복용할 수 있다. 씹거나 녹이거나, 캡슐을 열지 말고 충분한 양의 물과 함께 통째로 삼켜서 복용한다. 이 약은 매일 거의 일정한 시기에 복용하여야 한다. 만일 이 약의 복용을 잊어버렸을 경우, 기억났을 때 최대한 빨리 복용하여야 한다. 이 약의 복용을 하루동안 잊어버렸을 경우엔 다음날 이 약의 일일 투여용량으로 복용을 재개한다. 1일 처방용량보다 많은 양을 복용하지 않도록 한다. Grade 3 이상의 독성이 나타나거나 견딜 수 없을 정도의 이상반응을 나타낸 환자는 1주일 혹은 증상이 Grade 2 이하로 개선될 때까지 이 약의 복용을 중지하고, 개선이 확인될 경우 동일한 용량 혹은 120mg나 80mg로 감량하여 복용을 재개한다. 이 약을 복용하는 거세저항성 전립선암 및 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자는 안드로겐 차단요법을 병용한다. 생화학적으로 재발한 고위험 호르몬 반응성 비전이성 전립선암 환자는 이 약과 함께 안드로겐 차단요법으로 치료하거나 이 약 단독으로 치료할 수 있다. 이 약 단독 또는 안드로겐 차단요법과 병용하여 치료받는 환자는 36주의 치료 후에 전립선 특이 항원(PSA)이 미검출 수치에 도달했다면(0.2 ng/mL 미만) 치료를 일시 중단할 수 있다. 이전에 근치적 전립선 절제술을 받은 환자에서 PSA가 2.0 ng/mL 이상으로 증가하거나 이전에 근치적 방사선치료를 받은 환자에서 PSA가 5.0 ng/mL 이상으로 증가할 때는 치료를 재개해야 한다. 강력한 CYP2C8 저해제와의 병용투여 강력한 CYP2C8 저해제와의 병용투여는 가능한 피해야 한다. 강력한 CYP2C8저해제와 반드시 병용해야 한다면 이 약의 1일 용량을 80mg으로 줄인다. 강력한 CYP2C8 저해제와의 병용을 중지하면, 이 약의 투여량을 강력한 CYP2C8 저해제의 투여 이전으로 되돌려야 한다.

사용상 주의사항

이 약의 사용상의 주의사항은 같은 성분 대표 허가사항(엑스탄디연질캡슐40mg(엔잘루타마이드) · 가장 먼저 허가)과 94% 같아요. 다른 부분은 아래에 따로 보여 드려요.

  • · 먹으면 안 되는 사람 — 이 약 또는 이 약의 첨가제 성분에 과민 반응이 있는 환자, 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성, 수유부

이 제품 허가사항에만 있는 내용

EMBARK 연구에서 허혈성 심장병은 엔잘루타마이드+ADT 치료군에서 5.4%, 엔잘루타마이드 단독 투여군에서는 9%의 환자에서 발생하였다.

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자주 묻는 질문

Q.엔자덱스연질캡슐은 어떤 병에 쓰는 약인가요?

무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암, 도세탁셀 치료 경험이 있는 전이성 거세저항성 전립선암, 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암, 안드로겐 차단요법과 병용하는 호르몬 반응성 전이성 전립선암, 생화학적으로 재발한 고위험 호르몬 반응성 비전이성 전립선암 치료에 사용하는 약으로, 전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.

Q.하루에 몇 알 먹어야 하나요?

원문 기준 1일 1회 160mg(40mg 4캡슐)을 복용하며, 씹거나 캡슐을 열지 말고 충분한 물과 함께 통째로 삼켜야 합니다. 매일 거의 일정한 시간에 복용하도록 안내되어 있습니다.

Q.복용을 깜빡했을 때는 어떻게 하나요?

기억났을 때 최대한 빨리 복용하고, 하루를 통째로 걸렀다면 다음 날 정해진 하루 용량으로 복용을 재개하며, 처방된 양보다 많이 복용하지 않아야 합니다.

Q.복용 중 어떤 증상을 주의해야 하나요?

발작, 가역적 후뇌병증증후군(PRES), 얼굴·혀·입술이 붓는 과민반응, 캡슐을 삼키기 어려운 연하곤란 등이 보고되어 있어 이런 증상이 나타나면 즉시 병원에 알려야 합니다.

정보가 실제와 다른가요?

효능·용법 등 잘못된 내용을 알려주시면 확인 후 바로잡겠습니다.

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본 정보는 식품의약품안전처 의약품 공공데이터를 기반으로 한 일반 참고용이며, 실제 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.