삼성에독사반정30밀리그램(에독사반토실산염수화물)
삼성제약(주)
※ 전문의약품 — 반드시 의사 처방·약사 복약지도가 필요합니다.
혈전(혈관 안에서 피가 굳어 덩어리진 것)으로 인해 발생하는 심재성 정맥혈전증과 폐색전증을 치료하고 그 재발 위험을 줄이며, 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 위험을 줄이는 데 사용하는 전문의약품이 삼성에독사반정30밀리그램(에독사반토실산염수화물)입니다. 체중이 60kg 이하인 성인은 식사와 상관없이 물과 함께 1일 1회 30mg을 복용하는 것이 기본 용량입니다. 심재성 정맥혈전증이나 폐색전증 치료를 위해서는 먼저 최소 5일간 주사로 맞는 항응고제를 사용한 뒤 이 약으로 바꿔 복용합니다. 이 약은 출혈 위험을 높이므로, 헤모글로빈(혈액 속 산소를 운반하는 성분) 수치가 원인 없이 떨어지거나 혈압이 낮아지면 출혈 여부를 확인해야 합니다. 다른 항응고제나 항혈소판제와 함께 사용하는 경우, 중증 간장애나 말기 신질환이 있는 경우, 조절되지 않는 중증 고혈압이 있는 경우 등은 사용할 수 없습니다.
출처: 식품의약품안전처 의약품 허가정보 · 요약에 오류가 있을 수 있으니 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.
제품 기본정보
이 약만의 정보 · 출처 식약처 허가정보·심평원 약가표
| 성분·함량 | 에독사반토실산염수화물 40.41mg (1210.00) |
|---|---|
| 성상 | 분홍색의 원형 필름코팅정 |
| 구분 | 전문의약품 |
| 제조사 | 삼성제약(주) |
| 위탁 제조 | 신일제약(주) |
| 허가일 | 2023년 5월 2일 · 최근 변경 2025년 12월 24일(사용상주의사항변경(부작용포함)) |
| 보험 약가 | 비급여 또는 약가 미등재 |
| 포장 | 28정/상자 |
| 보관 | 기밀용기, 실온(1-30℃)보관 |
| 사용 기간 | 제조일로부터 18 개월 |
| ATC 코드 | B01AF03 |
| 첨가제6종 | 크로스포비돈전호화전분D-만니톨스테아르산마그네슘히드록시프로필셀룰로오스오파드라이QX분홍색(321A640024) |
| 표준코드 | 8806423087503 외 1개 |
효능·효과
1. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소 2. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 3. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소
사용법
이 약은 식사와 상관없이 물과 함께 투여한다. 1. 성인
1) 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소 체중 60kg 이하 : 이 약의 권장용량은 1일 1회 30mg이다. 체중 60kg 초과 : 이 약의 권장용량은 1일 1회 60mg이다. 다만, 다음 중 한 가지 이상의 요인을 가진 환자의 경우, 이 약의 권장용량은 1일 1회 30mg이다. 중등증 ∼ 중증의 신장애 (15 ≤ CrCL ≤ 50mL/min) P-gp 저해제(사이클로스포린, 드로네다론, 에리트로마이신, 케토코나졸) 병용 출혈 위험성이 높은 고령자의 경우 연령 및 상태에 따라 1일 1회 15mg으로 투여할 수 있다. (사용상의 주의사항 '9. 고령자에 대한 투여 ' 항 참조)
2) 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료/심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소 최소 5일간의 비경구 항응고제 사용 후 이 약을 투여한다. 체중 60kg 이하 : 이 약의 권장용량은 1일 1회 30mg이다. 체중 60kg 초과 : 이 약의 권장용량은 1일 1회 60mg이다. 다만, 다음 중 한 가지 이상의 요인을 가진 환자의 경우, 이 약의 권장용량은 1일 1회 30mg이다. 중등증 ∼ 중증의 신장애 (15 ≤ CrCL ≤ 50mL/min) P-gp 저해제(사이클로스포린, 드로네다론, 에리트로마이신, 케토코나졸) 병용 2. 약물의 전환 2.1 다른 약물에서 이 약으로의 전환
1) 비타민 K 길항제에서 이 약으로의 전환 비타민 K 길항제 치료를 중단하고 국제표준화비율(INR, International Normalized Ratio)이 2.5 이하일 때 이 약 투여를 시작한다.
2) 비타민 K 길항제가 아닌 경구용 항응고제(다비가트란, 리바록사반, 아픽사반)에서 이 약으로의 전환 경구용 항응고제 치료를 중단하고, 경구용 항응고제의 다음 투여 시점에 이 약 투여를 시작한다.
3) 비경구 항응고제에서 이 약으로의 전환
(1) 저분자량 헤파린(LMWH) LMWH 투여를 중단하고, LMWH의 다음 투여 시점에 이 약 투여를 시작한다.
(2) 미분획 헤파린(UFH) UFH 정맥 내 점적투여를 중단하고, 4시간 후에 이 약 투여를 시작한다. 2.2 이 약에서 다른 약물로의 전환
1) 이 약에서 비타민 K 길항제로의 전환 이 약에서 비타민 K 길항제로 전환하는 동안 부적절한 항응고가 일어날 수 있다. 다른 항응고제로 전환하는 동안에는 적절한 항응고 효과가 지속적으로 유지되어야 한다.
(1) 경구적 선택 이 약 60mg을 투여 중인 환자의 경우, 적절한 용량의 비타민 K 길항제와 함께 이 약을 1일 1회 30mg 투여한다. 이 약 30mg을 투여 중인 환자의 경우, 적절한 용량의 비타민 K 길항제와 함께 이 약을 1일 1회 15mg 투여한다. 병용투여 기간의 첫 14일에는 최소 3회 이상 INR을 측정할 것이 권장되며 이 때, 이 약이 INR 측정에 미치는 영향을 최소화하기 위해 이 약 투여 전에 측정해야 한다. INR ≥ 2.0에 안정적으로 도달하면 이 약 투여를 중단하고 비타민 K 길항제 치료를 지속한다.
(2) 비경구적 선택 이 약 투여를 중단하고 이 약의 다음 투여 시점에 비경구 항응고제와 비타민 K 길항제를 투여한다. INR ≥ 2.0에 안정적으로 도달하면 비경구 항응고제를 중단하고 비타민 K 길항제 치료를 지속한다.
2) 이 약에서 비타민 K 길항제가 아닌 경구용 항응고제(다비가트란, 리바록사반, 아픽사반)로의 전환 이 약 투여를 중단하고, 이 약의 다음 투여 시점에 경구용 항응고제 투여를 시작한다.
3) 이 약에서 비경구 항응고제로의 전환 이 약 투여를 중단하고, 이 약의 다음 투여 시점에 비경구 항응고제 투여를 시작한다. 3. 신장애 환자 경증의 신장애 환자(50 CrCL ≤ 80mL/min)에서 이 약의 용량조절은 필요하지 않다. 중등증 ∼ 중증의 신장애 환자(15 ≤ CrCL ≤ 50mL/min)에서 이 약의 권장용량은 1일 1회 30mg이다. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소를 위해 크레아티닌 청소율이 15 ≤ CrCL 30 mL/min인 출혈 위험성이 높은 고령자의 경우 연령 및 상태에 따라 1일 1회 15mg 투여를 고려해야 한다 (사용상의 주의사항 '9. 고령자에 대한 투여'항 참조). 4. 이 약의 복용을 잊었을 경우 이 약의 복용을 잊었을 경우에는 당일 즉시 이 약을 복용해야 하며 그 다음날에는 권장되는 용법ㆍ용량에 따라 복용한다. 놓친 용량을 보충하기 위해 1일 권장용량의 두 배로 복용해서는 안된다. 5. 정제를 삼킬 수 없는 환자 정제를 삼킬 수 없는 환자의 경우, 사용 직전에 이 약을 부수어 물 또는 사과소스와 같은 음료에 섞어서 경구로 투여할 수 있다. 또한, 이 약을 부수어 소량의 물에 현탁하여 코위영양관을 통해 투여한 후 코위영양관에 물을 흘려 보내야 한다. 분쇄한 이 약은 물과 사과소스에서 최대 4시간 까지 안정적이다.
사용상 주의사항
이 약의 사용상의 주의사항은 같은 성분 대표 허가사항(릭시사반정60밀리그램(에독사반토실산염수화물))과 99% 같아요. 다른 부분은 아래에 따로 보여 드려요.
- · 먹으면 안 되는 사람 — 주성분·구성성분 과민반응 환자, 임상적으로 유의한 출혈 환자, 말기신질환·신장 투석 환자, 중증 간장애 환자, 다른 항응고제 병용 환자, 조절되지 않는 중증 고혈압 환자, 임부 및 수유부
이 제품 허가사항에만 있는 내용
2) 크레아티닌 청소율이 높은 비판막성 심방세동 환자에서 이 약은 INR이 잘 관리된 와파린에 비해 유효성이 감소하는 경향을 보였다(‘14. 전문가용 정보 중 3) 임상시험 정보 ①ENGAGE-AF-TIMI 연구 및 ③E314 연구’ 항 참조). 따라서 이러한 환자들의 경우 개인의 혈전 색전성 위험 및 출혈 위험을 면밀하게 평가한 후 사용해야 한다.
자주 묻는 질문
Q.삼성에독사반정30밀리그램은 무슨 약인가요?
비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 위험을 줄이고, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증을 치료하거나 재발 위험을 줄이는 데 사용하는 전문의약품입니다. 의사의 처방을 받아야 복용할 수 있습니다.
Q.삼성에독사반정30밀리그램은 어떻게 복용하나요?
체중 60kg 이하인 성인은 식사와 상관없이 물과 함께 1일 1회 30mg을 복용하며, 심재성 정맥혈전증·폐색전증 치료 시에는 최소 5일간 주사용 항응고제를 사용한 뒤 이 약으로 바꿔 복용합니다.
Q.이 약을 복용하면 위험한 점이 있나요?
출혈 위험을 높일 수 있어 헤모글로빈 수치가 원인 없이 떨어지거나 혈압이 낮아지면 출혈 여부를 확인해야 하고, 중대한 출혈이 발생하면 복용을 중단해야 합니다.
Q.이 약을 복용할 수 없는 경우도 있나요?
임상적으로 유의한 출혈이 있는 환자, 말기 신질환 환자, 중증 간장애 환자, 조절되지 않는 중증 고혈압 환자, 임부 및 수유부 등은 복용할 수 없습니다.
정보가 실제와 다른가요?
효능·용법 등 잘못된 내용을 알려주시면 확인 후 바로잡겠습니다.
본 정보는 식품의약품안전처 의약품 공공데이터를 기반으로 한 일반 참고용이며, 실제 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.