휴메토브정10/40밀리그램
(주)휴메딕스
※ 전문의약품 — 반드시 의사 처방·약사 복약지도가 필요합니다.
식이요법만으로 콜레스테롤이 충분히 조절되지 않을 때 보조적으로 쓰이는 약들이 있는데, 휴메토브정10/40밀리그램도 그중 하나로 에제티미브와 아토르바스타틴이 함께 들어 있는 전문의약품입니다. 원발성 고콜레스테롤혈증이나 혼합형 이상지질혈증 환자의 총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 트리글리세라이드 등을 낮추고 HDL-콜레스테롤을 높이는 데 사용되며, LDL-콜레스테롤을 55퍼센트 이상 많이 낮춰야 하는 환자에게는 초회 용량으로 하루 10/40밀리그램이 권장됩니다. 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증(HoFH) 환자에서는 하루 10/40밀리그램 또는 10/80밀리그램이 권장 용량으로 안내되어 있어, 이 제품이 그 용량 범위에 해당합니다. 복용은 식사와 관계없이 하루 한 번이며, 드물게 근육이 손상되는 횡문근융해가 나타날 수 있어 관련 위험요인이 있는 환자는 주의가 필요합니다.
출처: 식품의약품안전처 의약품 허가정보 · 요약에 오류가 있을 수 있으니 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.
제품 기본정보
이 약만의 정보 · 출처 식약처 허가정보·심평원 약가표
| 성분·함량 | 에제티미브 + 아토르바스타틴칼슘삼수화물 10mg/43.4mg (1570.0-에제티미브층/1570.0-아토르바스타틴층/1570.0-코팅층) |
|---|---|
| 성상 | 흰색의 장방형 필름코팅정 |
| 구분 | 전문의약품 |
| 제조사 | (주)휴메딕스 |
| 위탁 제조 | 진양제약(주) |
| 허가일 | 2021년 2월 18일 · 최근 변경 2024년 11월 15일(사용상의 주의사항) |
| 허가 상태 | 유효기간만료 (2026년 2월 18일) — 지금은 유통되지 않을 수 있어요 |
| 보험 약가 | 비급여 또는 약가 미등재 |
| 포장 | PTP포장 - 30정/상자[(10정/PTP포장(Alu-Alu)×3)],병포장 - 30정/병,병포장 - 100정/병 |
| 보관 | 기밀용기, 실온(1~30℃) 보관 |
| 사용 기간 | 제조일로부터 36 개월 |
| ATC 코드 | C10BA05 |
| 첨가제11종 | 침강탄산칼슘포비돈크로스카멜로오스나트륨저치환도히드록시프로필셀룰로오스스테아르산마그네슘라우릴황산나트륨폴리소르베이트80미결정셀룰로오스히드록시프로필셀룰로오스유당수화물오파드라이흰색(03B28796) |
| 표준코드 | 8806831013606 외 1개 |
효능·효과
원발성 고콜레스테롤혈증 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자의 상승된 총 콜레스테롤(total-C), LDL-콜레스테롤(LDL-C), 아포 B 단백(Apo B), 트리글리세라이드(TG) 및 non-HDL-콜레스테롤을 감소시키고, HDL-콜레스테롤(HDL-C)을 증가시키기 위한 식이요법의 보조제로서 이 약을 투여한다. 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증(HoFH) 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증(HoFH) 환자의 상승된 총 콜레스테롤 및 LDL-콜레스테롤을 감소시키기 위한 다른 지질저하 치료(예, LDL-Apheresis)의 보조제로서, 또는 다른 지질 저하 치료가 유용하지 않은 경우 이 약을 투여한다. 아토르바스타틴이 심혈관 이환율 및 사망률을 감소시키는 효과보다 이 약이 더 큰 유익성을 가진다는 것은 확립되지 않았다. 이 약은 이상지질혈증의 Fredrickson type I, III, IV 및 V 에 대해서는 연구되지 않았다. 고콜레스테롤혈증에 기인한 동맥경화성 혈관 질환의 위험성이 증가한 환자에게 지질조절약물을 투여할 때에는 많은 위험 인자를 고려해야 한다. 지질조절약물은 적절한 식이요법(포화지방 및 콜레스테롤 제한을 포함)과 함께 사용하고, 식이요법 및 다른 비약물학적 조치에 대한 반응이 불충분한 경우에 사용해야 한다(‘사용상의 주의사항’ 중 ‘15. 기타, 이상지질혈증 치료지침(NCEP ATP III Guideline 요약표)’항 참조). 이 약 투여에 앞서 이상지질혈증의 다른 이차적 원인(예를 들면, 당뇨, 갑상선기능저하증, 폐쇄성 간질환, 만성 신부전, LDL-콜레스테롤을 증가시키는 약물 및 HDL-콜레스테롤을 감소시키는 약물[progestin, anabolic steroid, 및 corticosteroid])을 확인하여야 하며, 필요한 경우 이차적 원인을 치료해야 한다. 지질 검사시에는 총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤 및 트리글리세라이드를 포함해야 한다. 트리글리세라이드 수치가 400mg/dL 이상(4.5mmol/L 이상)인 경우에는 초원심분리로 LDL-콜레스테롤 농도를 측정해야 한다. 급성 관상동맥 사고로 입원할 경우에는 입원 시 혹은 입원 후 24시간 이내에 지질을 측정해야 한다. 환자의 퇴원 전 혹은 퇴원 시에 LDL 저하치료를 시작하는데 있어 이 측정치가 참고가 될 수 있다.
사용법
이 약은 식사와 관계없이 1일 1회 투여한다. 이 약을 투여하기 전 또는 투여 중인 환자는 반드시 표준 콜레스테롤 저하식을 지속적으로 해야 한다. 이 약의 투여량은 환자의 LDL-콜레스테롤의 기저치, 권장되는 치료목표치 및 환자의 반응에 따라 조절되어야 한다. 원발성 고콜레스테롤혈증 이 약의 용량범위는 1일 10/10mg∼10/80mg이다. 초회용량으로 1일 10/10mg 또는 10/20mg이 권장된다. LDL-콜레스테롤 감소가 더 많이(55% 이상) 요구되는 환자의 경우, 초회용량으로 1일 10/40mg이 권장된다. 이 약의 투여를 시작한 후 또는 용량을 적정한 후에는 2주 이상의 간격을 두고 혈중 지질 수치를 확인한 후 그에 따라 용량을 조절한다. 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증 환자의 권장 용량은 1일 10/40mg 또는 10/80mg이다. 이 약은 다른 지질저하치료(예, LDL-Apheresis)의 보조제로서 또는 다른 지질저하치료가 유용하지 않는 경우 투여한다.
사용상 주의사항
이 약의 사용상의 주의사항은 같은 성분 대표 허가사항(아토젯정10/20밀리그램 · 가장 먼저 허가)과 99% 같아요. 다른 부분은 아래에 따로 보여 드려요.
- · 먹으면 안 되는 사람 — 주성분·구성성분 과민반응 환자, 활동성 간질환 또는 원인불명 아미노전달효소 지속 상승 환자, 근질환 환자, 임부·임신 가능성 있는 여성·수유부, 글레카프레비르·피브렌타스비르 투여 환자
자주 묻는 질문
Q.이 약은 누구에게 쓰는 약인가요?
원발성 고콜레스테롤혈증이나 혼합형 이상지질혈증, 또는 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증(HoFH) 환자의 콜레스테롤 수치 개선을 위해 식이요법과 함께 사용하는 전문의약품으로, 의사의 처방을 받아야 복용할 수 있습니다.
Q.HoFH 환자는 얼마나 복용하나요?
동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증 환자의 권장 용량은 하루 10/40밀리그램 또는 10/80밀리그램이라고 안내되어 있습니다.
Q.복용 중 피해야 할 약이 있나요?
글레카프레비르 및 피브렌타스비르를 투여 중인 환자는 이 약을 함께 투여해서는 안 된다고 명시되어 있으며, 피브레이트 계열 약물을 병용할 경우 근육병증 위험이 커질 수 있어 주의가 필요합니다.
Q.유당에 예민해도 괜찮나요?
이 약은 유당을 함유하고 있어 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증, 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전질환이 있는 환자에게는 투여하면 안 된다고 되어 있습니다.
정보가 실제와 다른가요?
효능·용법 등 잘못된 내용을 알려주시면 확인 후 바로잡겠습니다.
본 정보는 식품의약품안전처 의약품 공공데이터를 기반으로 한 일반 참고용이며, 실제 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.
